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Dance Dance Revolution (DDR) bei Typ-2-Diabetes

25. März 2013 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Dance Dance Revolution (DDR) Exergaming bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Regelmäßige körperliche Aktivität ist wichtig für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, wird jedoch aus vielen Gründen, einschließlich mangelndem Interesse, oft nicht aufrechterhalten. Neue Videospiele, die körperliche Bewegung beinhalten („Exergames“), können in dieser Hinsicht helfen. Diese Studie wird das „Exergame“ „Dance Dance Revolution“ (DDR) mit traditionellen Laufbandübungen zur Blutzuckerkontrolle bei sesshaften, übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie eines 3-monatigen Ad-libitum-Programms des „Exergame“ „Dance Dance Revolution“ (DDR) im Vergleich zu herkömmlichen Laufbandübungen. Jede Probandengruppe wird zu Studienbeginn bewertet und dann ausschließlich einer der beiden Übungsmodalitäten zugeordnet. Den Probanden steht es frei, an Übungssitzungen in der ihnen zugewiesenen Übungsmodalität in der Übungseinrichtung mit einer Häufigkeit, Dauer und Intensität ihrer eigenen Wahl mit minimaler Aufsicht durch das Personal für einen Zeitraum von genau 90 Tagen teilzunehmen; Die Übernahme neuer Übungsprogramme außerhalb des Studiums ist untersagt. Die Dosierungen aller gleichzeitig verabreichten Medikamente werden konstant gehalten, und alle Probanden erhalten eine standardisierte Ernährungsberatung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 65
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 (nach ADA-Diagnosekriterien) seit mindestens 1 Jahr
  • Auf stabilen Dosen oraler Antihyperglykämika für mindestens 3 Monate (d. h. Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione und/oder DPP-4-Hemmer; GLP-1-Analoga können ebenfalls erlaubt sein)
  • Hämoglobin A1c-Spiegel zwischen 7,5 % und 9,0 % einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2 inklusive
  • In der Lage, an einem regelmäßigen Programm mit leichter bis mittlerer Intensität körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Probanden, die derzeit außerhalb der üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens an keinem geregelten Trainingsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, Stoffwechselveränderungen zu erreichen (z. B. Gewichtsverlust, Sporttraining usw.)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und bei allen notwendigen Verfahren der Studie mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für ein regelmäßiges Programm mit leichter bis mäßiger Intensität oder kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische, rheumatologische oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler die optimale Teilnahme des Probanden an einem regelmäßigen Trainingsprogramm beeinträchtigen könnten mit der Qualität der vom Probanden gesammelten Daten, oder machen ein regelmäßiges Trainingsprogramm potenziell gefährlich
  • Diabetes mellitus, der derzeit mit Insulin und/oder Pramlintid behandelt wird
  • Screening Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 300 mg/dl oder mehr oder Symptome einer Hyperglykämie (Polyurie, Polydipsie); Screening FPG < 60 mg dL oder eine Vorgeschichte von symptomatischer Hypoglykämie, die im Durchschnitt mehr als einmal pro Tag auftritt; oder jede andere Vorgeschichte, die auf eine unregelmäßige Glukosekontrolle hindeutet
  • Screening von Nüchtern-Triglyceriden 500 mg/dL oder höher; oder LDL-Cholesterin 200 mg/dl oder mehr; Screening-Blutdruck von durchschnittlich 180 mm Hg oder höher systolisch oder 100 mm Hg oder höher diastolisch
  • Probanden, die derzeit außerhalb der üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens an einem reglementierten Trainingsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, Stoffwechselveränderungen zu erreichen (z. B. Gewichtsverlust, Sporttraining usw.); Jegliche solche Aktivitäten, die sporadisch auftreten, können das Subjekt dennoch disqualifizieren, abhängig von ihrer Häufigkeit, um nach Ermessen des PI beurteilt zu werden. Die Probanden müssen ihre üblichen beruflichen und sonstigen routinemäßigen täglichen Aktivitäten während der Studie auf einem angemessen konstanten Niveau halten.
  • Personen, die sich routinemäßig mit DDR beschäftigen, entweder zu Hause oder in Videospielhallen; Eine "gelegentliche" Teilnahme an DDR kann das Thema dennoch disqualifizieren, abhängig von der Häufigkeit der Teilnahme, die nach Ermessen des PI beurteilt wird
  • Änderung der Dosis von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Studie verändern (z. usw.) oder die voraussichtliche Notwendigkeit, mit diesen Medikamenten zu beginnen; Solche gleichzeitig eingenommenen Medikamente müssen während der gesamten Studie in konstanten Dosierungen bleiben.
  • Klinisch signifikante Dysfunktion anderer Organsysteme in der Vorgeschichte (z. B. bekannte Lebererkrankung oder hepatische Transaminasewerte über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs außer Steatohepatitis; bekannte Nierenfunktionsstörung oder Kreatininspiegel 1,5 mg/dl oder höher; Vorgeschichte von bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom, bekannte chronische Infektionen einschließlich HIV, Endokrinopathien wie unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen oder Hypophysenfunktionsstörungen usw.) oder alle kürzlich durchgeführten Operationen, die nach Ansicht der Ermittler regelmäßige körperliche Betätigung ausschließen
  • Aktive hämolytische Anämie, bekannte Hämoglobinopathien oder jeder andere Zustand beschleunigten Erythrozytenumsatzes, der die Genauigkeit der HbA1c-Messung beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DDR
"Dance Dance Revolution" (DDR) Exergaming
Verhalten: DDR
Ad-libitum-Teilnahme zur Teilnahme an "Dance Dance Revolution" (DDR) Exergaming für einen Zeitraum von 3 Monaten
Aktiver Komparator: Laufband
Übung auf dem Laufband
Verhalten: Laufband
Ad libitum Teilnahme an Laufbandübungen für einen Zeitraum von 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose-Änderung vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des HOMA-IR-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Gesamtübungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer Energieverbrauch bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verhaltensfragebögen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-08-2177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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