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Dosisabhängige Studie zur Ivermectin-Behandlungsspülung bei Patienten mit Kopflausbefall

1. März 2012 aktualisiert von: Topaz Pharmaceuticals Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Stärken von Ivermectin-Behandlungsspülung und Placebo bei Patienten mit Pediculus Humanus Capitis (Kopflaus)-Befall

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit, lokale Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Stärken der Ivermectin-Behandlungsspülung mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 6 Monate alt sind und mindestens 15 kg wiegen.
  • Befall mit Kopfläusen und lebensfähigen Nissen.
  • sich ansonsten in einem normalen Gesundheitszustand befinden.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen wie geplant teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, in der Zeit zwischen der Behandlung und dem letzten Besuch die Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
  • Der Proband und/oder sein/ihr Elternteil/Erziehungsberechtigter haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, und gegebenenfalls hat das Kind zugestimmt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen eine rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Behandlung gegen Kopfläuse erhalten haben.
  • Probanden, die den Studienpflichten und allen Studienbesuchen nicht nachkommen können.
  • Personen mit Ekzemen oder anderen chronischen Erkrankungen der Kopfhaut und der Haut.
  • Personen in einem Haushalt mit mehr als 5 infizierten Mitgliedern.
  • Personen mit einer Allergie gegen Ivermectin oder andere Inhaltsstoffe, die üblicherweise in Haarprodukten wie Shampoos, Haarspülungen oder Stylingmitteln enthalten sind.
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich einer Anfallserkrankung oder Anfallsgeschichte in der Vergangenheit.
  • Probanden mit einem Befall mit Körperläusen oder Filzläusen (ermittelt durch Befragung).
  • Probanden, die an einer Erkrankung leiden, die wahrscheinlich ärztliche Hilfe erfordert, einschließlich der Verabreichung von oralen oder systemischen Antibiotika, oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder einer anderen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Gastarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  • Probanden mit anderen Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Personen mit sehr kurzen (rasierten) Haaren.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening mit einem systemischen Antibiotikum behandelt wurden.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen bereits an einer klinischen Studie teilgenommen haben; Probanden dürfen während ihrer Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,15 % Ivermectin
Teilnehmer, der eine 0,15 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhielt
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
EXPERIMENTAL: 0,25 % Ivermectin
Teilnehmer, die eine 0,25 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhalten
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
EXPERIMENTAL: 0,50 % Ivermectin
Teilnehmer, die eine 0,50 %ige Ivermectin-Behandlungsspülung erhalten
Arzneimittel: Ivermectin-Behandlungsspülung
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer unter Placebo (Fahrzeugkontrolle)
Arzneimittel: Placebo, Fahrzeugkontrolle
Nach der Anwendung erfolgt eine gründliche Spülung der Haare und der Kopfhaut mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am zweiten Tag läusefrei waren und bis zum 15. Tag nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Vehikelkontrolle) erhalten blieben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Die Ausrottung lebender Läuse wurde durch visuelle Kontrollen von Haar und Kopfhaut an den Tagen 1, 2 und 8 sowie durch visuelle Kontrollen und Zählung sowohl lebender als auch toter Läuse aus dem Spülwasser am 15. Tag beurteilt. Die Eradikation wurde als Einstellung der Motilität (Antennen- und Beinbewegung) bei allen Läusen definiert.
Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Indexteilnehmer, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Fahrzeugkontrolle) läusefrei waren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach der Bewerbung
Die Ausrottung lebender Läuse wurde an den Tagen 1, 2 und 8 durch visuelle Kontrollen von Haar und Kopfhaut beurteilt. Die Eradikation wurde als Einstellung der Motilität (Antennen- und Beinbewegung) bei allen Läusen definiert.
Tag 1 bis Tag 8 nach der Bewerbung
Ausmaß des Befalls mit lebenden Läusen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Fahrzeugkontrolle)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Der Schweregrad des Läusebefalls wurde durch visuelle Kontrollen der Haare und der Kopfhaut ermittelt. Der Schweregrad wurde als „Keine“ bewertet: keine lebenden Läuse; Mild: 1 bis 5 lebende Läuse; Mäßig: 6 bis 10 lebende Läuse; Schwerwiegend: 11 bis 20 lebende Läuse; oder Sehr schwerwiegend > 20 lebende Läuse.
Tag 1 bis Tag 15 nach der Bewerbung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Ivermectin oder Placebo (Vehikelkontrolle) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung
Tag 1 bis Tag 28 nach der Bewerbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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