- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00870428
Prädiktive Verwendung von Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnissen bei Präeklampsie
26. März 2009 aktualisiert von: MemorialCare
Die prädiktive Verwendung von Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnissen und verkürzter Probenentnahmezeit bei der Diagnose von Präeklampsie
Die Forscher beabsichtigen, eine große prospektive Studie durchzuführen, die sich mit der Vorhersagbarkeit des zufälligen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Vergleich zum Goldstandard befasst 24-Stunden-Urinproteinsammlung.
Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, ob die Analyse der Proteinurie in kürzeren Zeitintervallen (4 und 8 Stunden) innerhalb des gesamten 24-Stunden-Sammelzeitraums eine Aussage über die 24-Stunden-Probe trifft.
Abschließend wollen die Forscher feststellen, ob eine Kombination des Zufallstests mit einem kürzeren Sammelintervall mit der 24-Stunden-Sammlung vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie betrifft etwa 5–8 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten, wobei etwa 10 % vor der 34. Schwangerschaftswoche auftreten.
Die Diagnose einer Präeklampsie wird durch das Vorliegen einer Hypertonie mit Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche gestellt.
Der Goldstandard zur Messung der Proteinurie ist eine 24-Stunden-Urinsammlung für das Gesamtprotein.
Bei der nicht schwangeren Patientin hat sich ein zufälliges Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin als zuverlässiger Indikator für eine signifikante Proteinurie erwiesen.
Die Zuverlässigkeit dieses Tests bleibt bei schwangeren Frauen unklar.
Da es relativ wenige Studien zur schwangeren Bevölkerung gibt und viele dieser Studien schlecht konzipiert, durch die Stichprobengröße begrenzt oder durch andere Variablen verfälscht waren, sind weitere Untersuchungen in diesem Bereich noch erforderlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es alternative diagnostische Instrumente zur Quantifizierung der Gesamtproteinausscheidung innerhalb von 24 Stunden gibt, um die Diagnose von Präeklampsie zu unterstützen und schneller und effizienter durchgeführt zu werden als die Goldstandard-24-Stunden-Urinsammlung.
Wir beabsichtigen, eine große prospektive Studie durchzuführen, die sich mit der Vorhersagbarkeit des zufälligen Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Vergleich zum Goldstandard der 24-Stunden-Urinproteinsammlung befasst.
Darüber hinaus planen wir zu untersuchen, ob die Analyse der Proteinurie in kürzeren Zeitintervallen (4 und 8 Stunden) innerhalb des gesamten 24-Stunden-Sammelzeitraums eine Aussagekraft für die 24-Stunden-Probe hat.
Abschließend wollen wir ermitteln, ob eine Kombination des Zufallstests mit einem kürzeren Sammelintervall mit der 24-Stunden-Sammlung vergleichbar ist.
Ziel wäre es, die Diagnose einer Präeklampsie schneller zu stellen, um die Prävention von Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen zu unterstützen, einschließlich Eklampsie, HELLP-Syndrom, akutem Nierenversagen, Lungenödem, DIC, IUGR, IUFD, intrakranieller Blutung und Schlaganfall Darüber hinaus könnte sich eine frühere Diagnose auch auf die Patientenversorgung auswirken, da sich der Krankenhausaufenthalt und der Pflegeaufwand verringern und die Notwendigkeit einer umständlichen und wahrscheinlich ungenauen Patientenabholung rund um die Uhr zu Hause entfällt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Long Beach Memorial Womens Pavillion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen zwischen 24 und 42 Wochen, die auf Präeklampsie untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen über 18 Jahren zwischen 24 und 42 Wochen, die mit einem 24-Stunden-Urinprotein auf Präeklampsie untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender Proteinurie (>300 mg)
- Nierenkrankheit
- Nachweis einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme) aufgetretenen Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bewertung der Präeklampsie
Patienten, die zur Beurteilung einer Präeklampsie aufgenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob die Proteinausscheidung, die durch Protein-Kreatinin-Verhältnisse im Spoturin bestimmt wird, dem Goldstandard der 24-Stunden-Urinproteinsammlungen entspricht.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu sehen, ob die Gesamtproteinausscheidung, die aus kürzeren Urinsammlungen von 4 und 8 Stunden Dauer oder einer Kombination der beiden Tests erhalten wird, einer 24-Stunden-Urinsammlung entspricht.
Zeitfenster: 4 Std., 8 Std., 24 Std
|
4 Std., 8 Std., 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Wing, MD, Univeristy of California Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 584-08
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