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Eine Studie über verschiedene Anwendungsschemata mit zwei Aknebehandlungen

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine klinische Bewertung der Verwendung von RETIN-A MICRO (Tretinoin-Gel) Mikrokügelchen, 0,04 % in einem Pumpspender und einer 5 % Benzoylperoxid-Waschlösung am Morgen im Vergleich zur Verwendung von RETIN-A MICRO 0,04 % Pumpe jeden Abend und einer 5 %igen Benzoylperoxid-Waschlösung am Abend % Benzoylperoxidwaschmittel am Morgen zur Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht

In einer Studie wurde ermittelt, ob die Anwendung von zwei Akneprodukten am Morgen genauso sicher und wirksam ist wie die Verwendung eines Produkts morgens und eines Produkts abends.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 240 Probanden werden in diese randomisierte, multizentrische Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eintrittskriterien und Screening-Verfahren erhalten alle Probanden für den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum eine RETIN-A MICRO PUMP 0,04 % und eine 5 % Benzoylperoxid-Waschlösung (OTC). Die Probanden werden randomisiert entweder beiden Morgenbehandlungen (Test) oder der Morgen-/Abendbehandlung (aktive Kontrolle) zugeteilt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, in Woche 3, Woche 6 und erneut am Ende der Therapie, Woche 12, auf Anzahl und Art der einzelnen Läsionen und Sicherheit untersucht. An ausgewählten Orten werden zu den gleichen Zeitpunkten Fotos gemacht. In Woche 12 werden die Probanden im Rahmen der Investigator's Global Assessment of Acne Severity beurteilt. Der Prüfer führt alle Läsionszählungen, Gesamtbewertungen und Sicherheitsbewertungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen, 12 Jahre oder älter, mit Akne vulgaris im Gesicht;
  • Mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln);
  • Mindestens 30, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen);
  • Muss zu Studienbeginn mindestens eine Einstufung von Grad 3 auf der Investigator Global-Schweregradskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
  • Alle nodulozystischen Akneläsionen;
  • Verwendung von Aknegeräten oder systemischer Therapie mit Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor Beginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Anwendung einer systemischen Therapie mit Retinoiden innerhalb von vier Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Topische Anwendung von Retinoiden innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Topische Anwendung von Antibiotika, Steroiden und/oder anderen nicht-retinoiden topischen Akneprodukten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
  • Wenn die Testperson Antibabypillen einnimmt, muss sie vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang stabilisiert sein;
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf andere Hauterkrankungen oder Erkrankungen, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können;
  • Alle wesentlichen medizinischen Bedingungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung beeinträchtigen kann;
  • Keine Nutzung von Solarien, Sonnenlampen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleiche Tageszeit
5 % Benzoylperoxid-Waschmittel und 0,04 % Tretinoin-Gel zur gleichen Tageszeit
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Waschmittel
Waschmittel mit 5 % Benzoylperoxid
Andere Namen:
  • OXY-Wäsche
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
0,04 % Tretinoin-Gel
Andere Namen:
  • Retin-A-Mikropumpe
Aktiver Komparator: Unterschiedliche Tageszeiten
5 % Benzoylperoxid-Waschmittel morgens und 0,04 % Tretinoin-Gel abends
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Waschmittel
Waschmittel mit 5 % Benzoylperoxid
Andere Namen:
  • OXY-Wäsche
Arzneimittel: Tretinoin-Gel
0,04 % Tretinoin-Gel
Andere Namen:
  • Retin-A-Mikropumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht ist die Summe der nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen plus Knötchen/Zysten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen und ihrer Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zwischen Gruppenvergleich mit der Last Count Carried Forward (LOCF) der Anzahl entzündlicher Akne-Läsionen im Gesicht (die Summe von Papeln und Pusteln), der Anzahl nicht-entzündlicher Akne-Läsionen im Gesicht (die Summe offener und geschlossener Komedonen) und deren Gesamtzahl (die Summe von Nicht entzündliche und entzündliche Läsionen).
Ausgangswert bis Woche 12
Erfolgsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Anzahl der Probanden, die gemäß dem dichotomisierten Investigator Global Assessment (IGA) unter Verwendung der Kriterien der Noten 0 oder 1 oder einer Verbesserung um 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert Erfolg haben. Mögliche Noten von 0-6 werden wie folgt beschrieben:

0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = leicht bis mäßig, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-P-6270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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