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Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus durch L-Arginin bei Patienten mit metabolischem Syndrom (L-arginine)

9. Juni 2009 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Interventionelle pharmakologische Studie mit L-Arginin zur Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel

Das Hauptziel dieses Projekts ist:

• Bewertung der Wirksamkeit einer langfristigen (18 Monate) L-Arginin-Therapie bei der Vorbeugung oder Verzögerung des klinischen Ausbruchs von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und metabolischem Syndrom.

Sekundäre Endpunkte sind:

  1. Um festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit L-Arginin die Insulinsensitivität und die endotheliale Dysfunktion in dieser Population verbessern kann.
  2. Suche nach neuen Risikoprofilen und Kandidatengenen, die die Untergruppe von Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus definieren können.

Methodik Dies ist eine doppelblinde, parallele Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob eine langfristige orale L-Arginin-Verabreichung in der Lage ist, Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu verzögern oder zu verhindern. Zweihundertvierundneunzig Probanden wurden in der Abteilung für kardiometabolische und klinische Studien des San Raffaele Scientific Institute rekrutiert. Einhundertzweiundvierzig Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie randomisiert und zwei Armen zugeteilt: orales L-Arginin (6,4 g/Tag) oder Placebo, zusätzlich zu Diät und körperlicher Betätigung. Die Behandlung wurde 18 Monate lang aufrechterhalten. Alle drei Monate wurden Besuche zur klinischen Bewertung, Blutentnahme, Behandlungsversorgung und Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Patienten jeden Monat telefonisch kontaktiert, um die korrekte Fortsetzung der Studie zu beurteilen, und sie wurden angewiesen, bei möglichen unerwünschten Ereignissen das Zentrum anzurufen.

Vor Beginn der Studie und am Ende des Studienzeitraums wurde ein OGTT durchgeführt. Bei einem Zwischenbesuch wurde ein zusätzlicher OGTT durchgeführt, wenn der Nüchternglukosespiegel über 126 mg/dl lag. Eine diabetische Reaktion verursachte den Endpunkt des Patienten. Es wurden metabolische, hormonelle und endotheliale Aktivierungs- und Entzündungsparameter gemessen. Die Beurteilung der Endothel-vermittelten und nicht-Endothel-vermittelten Vasodilatation erfolgte mittels Strain-Gauche-Plethysmographie, wobei das Unterarmblut im Basalzustand beurteilt wurde. bei postischämischen Zuständen und nach Nitroglycerinverabreichung.

Vor Beginn der Studie wurde eine zusätzliche Blutprobe zur DNA-Extraktion und zur Bewertung der Kandidatengenvarianten entnommen. Vor Beginn der Studie und am Ende des Studienzeitraums wurde die Genexpression für Entzündungen durch mRNA-Extraktion auf endothelialen Vorläuferzellen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallele Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob eine langfristige orale Verabreichung von L-Arginin in der Lage ist, Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit IGT und metabolischem Syndrom zu verzögern oder zu verhindern. Zweihundertvierundneunzig Probanden wurden in der CardioMetabolic and Clinical Trials Unit des San Raffaele Scientific Institute rekrutiert. Einhundertzweiundvierzig Patienten wurden für die Teilnahme an der Studie randomisiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt: orales L-Arginin (6,4 g/Tag) oder Placebo im Blindschema. Die Behandlung wurde 18 Monate lang aufrechterhalten. Alle 3 Monate werden Besuche zur klinischen Bewertung, Blutentnahme, Behandlungsversorgung und Erhebung von Daten zu etwaigen unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Patienten jeden Monat telefonisch kontaktiert, um die korrekte Fortsetzung der Studie zu beurteilen, und sie wurden angewiesen, bei möglichen unerwünschten Ereignissen das Zentrum anzurufen.

Einschlusskriterien

  • Vor Durchführung der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlich oder weiblich, älter als 35 Jahre.
  • Diagnose von IGT nach einem Standard-Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g)
  • Um als vom Metabolischen Syndrom betroffen zu gelten, müssen außerdem zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Bauchfettleibigkeit (Taille >120 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen)
  • Hypertriglyceridämie (>150 mg/dl)
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<40 mg/dl beim Mann, <50 mg/dl bei der Frau)
  • Bluthochdruck (>130 / >85 mmHg) Ausschlusskriterien
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Nüchternglukosespiegel >126 mg/dl
  • Systolischer arterieller Druck im Sitzen > 140 mmHg und diastolischer arterieller Druck im Sitzen > 90 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Kreatininwerte über 1,8 mg/dl,
  • Vorliegen einer chronischen Hepatopathie oder ALT- und AST-Werte, die um mehr als zwei Standardabweichungen vom Normalwert abweichen
  • Vorliegen einer Malignität
  • Missbrauch von Alkohol oder Missbrauchsmitteln
  • Psychische Störungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlich oder weiblich, älter als 35 Jahre.
  • Diagnose von IGT nach einem Standard-Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g)
  • Um als vom Metabolischen Syndrom betroffen zu gelten, müssen außerdem zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Bauchfettleibigkeit (Taille >120 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen)
  • Hypertriglyceridämie (>150 mg/dl)
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (<40 mg/dl beim Mann, <50 mg/dl bei der Frau)
  • Bluthochdruck (>130 / >85 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Nüchternglukosespiegel >126 mg/dl
  • Systolischer arterieller Druck im Sitzen > 140 mmHg und diastolischer arterieller Druck im Sitzen > 90 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Niereninsuffizienz oder Kreatininwerte über 1,8 mg/dl,
  • Vorliegen einer chronischen Hepatopathie oder ALT- und AST-Werte, die um mehr als zwei Standardabweichungen vom Normalwert abweichen
  • Vorliegen einer Malignität
  • Missbrauch von Alkohol oder Missbrauchsmitteln
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Arginin
L-Arginin (3,2 g 2-mal täglich) plus Lebensstilberatung vs. Placebo plus Lebensstilberatung
Arzneimittel: L-Arginin
Orales L-Arginin (3,2 g 2-mal täglich) für 18 Monate
Andere Namen:
  • Bioarginin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Lebensstilberatung für 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo BID für 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit einer Langzeittherapie (18 Monate) mit L-Arginin bei der Vorbeugung oder Verzögerung des klinischen Auftretens von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und metabolischem Syndrom zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie, ob die Behandlung mit L-Arginin die Insulinsensitivität und die endotheliale Dysfunktion verbessern kann, und finden Sie neue Risikoprofile und Kandidatengene, die die Untergruppe von Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus charakterisieren können.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-004639-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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