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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HORIZON)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit Meile-bis-mittelschwerer Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimebon für die Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung bei der Huntington-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HD). In der Studie wird Dimebon 20 mg dreimal täglich (TID) bei oraler (PO) Verabreichung über sechs Monate (26 Wochen) im Vergleich zu entsprechendem Placebo TID für die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Sicherheitslaborbewertungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit und eine CAG-Polyglutamat-Wiederholungsexpansion ≥ 36 aufweisen

  • Kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch Folgendes festgestellt:

    1. Ein Screening-MMSE UND ein Baseline-MMSE-Score (vor der Dosis) zwischen 10 und 26 (einschließlich); und
    2. Eine subjektive Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung mit Abnahme der Werte vor der HD durch den Prüfarzt nach Befragung des Probanden und der Pflegekraft;
  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ab 30 Jahren
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die das Subjekt an mindestens fünf Tagen pro Woche für mindestens drei Stunden pro Tag unterstützt / Zeit mit ihm verbringt und über genaue Kenntnisse der kognitiven, funktionellen und emotionalen Zustände des Subjekts und der persönlichen Pflege des Subjekts verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Symptome vor dem 18. Lebensjahr
  • Haben Sie innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening eine schwere medizinische Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten und die Studienbeschränkungen einzuhalten, oder die Fähigkeit, Sicherheitsdaten zu interpretieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Oral TID
Experimental: Dimebon
Arzneimittel: Dimebon
20 mg Dimebon oral TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dimebon 20 mg TID-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe auf dem MMSE
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich der Verteilungen von CIBIC-plus (ADCS CGIC) in der Behandlungsgruppe mit Dimebon 20 mg TID und der Placebogruppe
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Dimebon 20 mg TID-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe auf dem NPI
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe mit Dimebon 20 mg TID und der Placebogruppe im ADCS-ADL
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der mit Dimebon 20 mg TID behandelten Gruppe und der Placebogruppe des UHDRS'99 Total Motor Score
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medivation, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIM20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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