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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HORIZON)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dimebon bei Patienten mit Meile-bis-mittelschwerer Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimebon für die Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung bei der Huntington-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Dimebon bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HD). In der Studie wird Dimebon 20 mg dreimal täglich (TID) bei oraler (PO) Verabreichung über sechs Monate (26 Wochen) im Vergleich zu entsprechendem Placebo TID für die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Sicherheitslaborbewertungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale der Huntington-Krankheit und eine CAG-Polyglutamat-Wiederholungsexpansion ≥ 36 aufweisen

  • Kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch Folgendes festgestellt:

    1. Ein Screening-MMSE UND ein Baseline-MMSE-Score (vor der Dosis) zwischen 10 und 26 (einschließlich); und
    2. Eine subjektive Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung mit Abnahme der Werte vor der HD durch den Prüfarzt nach Befragung des Probanden und der Pflegekraft;
  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ab 30 Jahren
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die das Subjekt an mindestens fünf Tagen pro Woche für mindestens drei Stunden pro Tag unterstützt / Zeit mit ihm verbringt und über genaue Kenntnisse der kognitiven, funktionellen und emotionalen Zustände des Subjekts und der persönlichen Pflege des Subjekts verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Symptome vor dem 18. Lebensjahr
  • Haben Sie innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening eine schwere medizinische Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten und die Studienbeschränkungen einzuhalten, oder die Fähigkeit, Sicherheitsdaten zu interpretieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Oral TID
Experimental: Dimebon
Arzneimittel: Dimebon
20 mg Dimebon oral TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dimebon 20 mg TID-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe auf dem MMSE
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich der Verteilungen von CIBIC-plus (ADCS CGIC) in der Behandlungsgruppe mit Dimebon 20 mg TID und der Placebogruppe
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Dimebon 20 mg TID-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe auf dem NPI
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Behandlungsgruppe mit Dimebon 20 mg TID und der Placebogruppe im ADCS-ADL
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Ein Vergleich zwischen den mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der mit Dimebon 20 mg TID behandelten Gruppe und der Placebogruppe des UHDRS'99 Total Motor Score
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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