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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dimebon nei pazienti con malattia di Huntington (HORIZON)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Dimebon in pazienti con malattia di Huntington da miglio a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se Dimebon è sicuro ed efficace per il trattamento del deterioramento cognitivo nella malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dimebon in soggetti con malattia di Huntington (HD). Lo studio valuterà Dimebon 20 mg tre volte al giorno (TID) somministrato per via orale (PO) per sei mesi (26 settimane) rispetto al corrispondente placebo TID per le analisi primarie di sicurezza ed efficacia. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi e monitorando i segni vitali, esami fisici, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bochum, Germania
      • Hamburg, Germania
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere caratteristiche cliniche di HD e un'espansione ripetuta del poliglutammato CAG ≥ 36

  • Avere un deterioramento cognitivo come indicato da quanto segue:

    1. Un MMSE di screening E un punteggio MMSE al basale (pre-dose) compreso tra 10 e 26 (inclusi); e
    2. Una valutazione soggettiva del deterioramento cognitivo con declino dai livelli pre-HD da parte dello sperimentatore dopo aver intervistato il soggetto e il caregiver;
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Di età pari o superiore a 30 anni
  • Avere un caregiver che assista/trascorre del tempo con il soggetto almeno cinque giorni alla settimana per almeno tre ore al giorno e abbia una profonda conoscenza degli stati cognitivi, funzionali ed emotivi del soggetto e della cura personale del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi prima dei 18 anni
  • Avere malattie mediche importanti o condizioni mediche instabili entro 180 giorni dallo screening che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e rispettare le restrizioni dello studio o con la capacità di interpretare i dati di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Oralmente TID
Sperimentale: Dimebon
Droga: Dimebon
20 mg Dimebon per via orale TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale nel gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'MMSE
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto delle distribuzioni del CIBIC-plus (ADCS CGIC) nel gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'NPI
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento con Dimebon 20 mg TID e il gruppo placebo sull'ADCS-ADL
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Un confronto tra le variazioni medie rispetto al basale del gruppo di trattamento Dimebon 20 mg TID e del gruppo placebo sul punteggio motorio totale UHDRS'99
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medivation, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIM20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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