Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Dimebon hos pasienter med Huntingtons sykdom (HORIZON)

11. oktober 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av Dimebon hos pasienter med mil-til-moderat Huntington-sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dimebon er trygt og effektivt for behandling av kognitiv svikt ved Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av Dimebon-behandling hos personer med Huntingtons sykdom (HD). Studien vil evaluere Dimebon 20 mg tre ganger daglig (TID) administrert oralt (PO) i seks måneder (26 uker) sammenlignet med matchende placebo TID for de primære sikkerhets- og effektanalysene. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser og ved overvåking av vitale tegn, fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
403

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Jolla, California, Forente stater, 92161
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kliniske trekk ved HD og en CAG polyglutamat gjentatt ekspansjon ≥ 36

  • Har kognitiv svikt som bemerket av følgende:

    1. En screening MMSE OG en baseline (pre-dose) MMSE score mellom 10 og 26 (inklusive); og
    2. En subjektiv vurdering av kognitiv svikt med nedgang fra pre-HD-nivåer av etterforskeren etter intervju med forsøkspersonen og omsorgspersonen;
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • 30 år eller eldre
  • Ha en omsorgsperson som assisterer/tilbringer tid med faget minst fem dager per uke i minst tre timer per dag og har inngående kjennskap til fagets kognitive, funksjonelle og emosjonelle tilstander, og om personens personlige omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde symptomdebut før 18 år
  • Har en alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 180 dager etter screening som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer og overholde studierestriksjoner, eller med evnen til å tolke sikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Muntlig TID
Eksperimentell: Dimebon
Legemiddel: Dimebon
20 mg Dimebon oralt TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på MMSE
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning av fordelingen av CIBIC-pluss (ADCS CGIC) i Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på NPI
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning mellom gjennomsnittlige endringer fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på ADCS-ADL
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
En sammenligning mellom gjennomsnittsendringene fra baseline for Dimebon 20 mg TID-behandlingsgruppen og placebogruppen på UHDRS'99 Total Motor Score
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medivation, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIM20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger