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Um estudo de segurança e eficácia de Dimebon em pacientes com doença de Huntington (HORIZON)

11 de outubro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Dimebon em pacientes com doença de Huntington mil a moderada

O objetivo deste estudo é determinar se Dimebon é seguro e eficaz para o tratamento do comprometimento cognitivo na doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia do tratamento com Dimebon em indivíduos com doença de Huntington (HD). O estudo avaliará Dimebon 20 mg três vezes ao dia (TID) administrado por via oral (PO) por seis meses (26 semanas) em comparação com placebo correspondente TID para as análises primárias de segurança e eficácia. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro de eventos adversos e pelo monitoramento de sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais de segurança e avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
    • Ulm
      • Oberer Eslebberg, Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Perth, Austrália
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm características clínicas de HD e uma expansão de repetição de poliglutamato CAG ≥ 36

  • Ter comprometimento cognitivo conforme observado pelo seguinte:

    1. Uma triagem MMSE E uma pontuação MMSE de linha de base (pré-dose) entre 10 e 26 (inclusive); e
    2. Uma avaliação subjetiva do comprometimento cognitivo com declínio dos níveis pré-HD pelo Investigador após entrevistar o sujeito e o cuidador;
  • Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
  • Com 30 anos ou mais
  • Tenha um cuidador que assista/passe tempo com o sujeito pelo menos cinco dias por semana por pelo menos três horas por dia e tenha conhecimento íntimo dos estados cognitivo, funcional e emocional do sujeito e dos cuidados pessoais do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Teve início dos sintomas antes dos 18 anos
  • Ter qualquer doença médica grave ou condição médica instável dentro de 180 dias após a triagem que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e respeitar as restrições do estudo ou na capacidade de interpretar dados de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Oral TID
Experimental: Dimebon
Medicamento: Dimebon
20 mg Dimebon por via oral TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação entre as alterações médias da linha de base no grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no MMSE
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação das distribuições do CIBIC-plus (ADCS CGIC) no grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e no grupo placebo
Prazo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no NPI
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no ADCS-ADL
Prazo: Semana 26
Semana 26
Uma comparação entre as alterações médias desde a linha de base do grupo de tratamento Dimebon 20 mg TID e o grupo placebo no escore motor total UHDRS'99
Prazo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medivation, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIM20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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