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Die Pharmakokinetik von Rocaltrol bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Fosrenol oder Renvela bei gesunden Freiwilligen

27. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, offene Drei-Perioden-Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem Calcitriol (ROCALTROL®) bei gesunden Freiwilligen bei alleiniger Verabreichung oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lanthancarbonat (FOSRENOL®) oder Sevelamercarbonat (RENVELA). ®)

Zur Beurteilung der Auswirkungen von Lanthancarbonat (FOSRENOL) oder Sevelamercarbonat (RENVELA) auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol (ROCALTROL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Freiwillige waren zum Zeitpunkt der Einwilligung 19 bis einschließlich 45 Jahre alt.
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) und der Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Keine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- (GI), bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder relevante frühere körperliche oder psychiatrische Erkrankungen, jede medizinische Störung, die eine Behandlung hätte erfordern oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jede Bedingung, die ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus, ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein Antikörpertest gegen das Hepatitis-C-Virus.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form
  • Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
Einzeldosis Calcitriol (1,0 Mikrogramm) zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Rocaltrol
Experimental: Lanthancarbonat + Calcitriol
Arzneimittel: Lanthancarbonat + Calcitriol
Lanthancarbonat (1000 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für einen Tag) + Calcitriol (1,0 Mikrogramm) Einzeldosis zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimental: Sevelamercarbonat + Calcitriol
Arzneimittel: Sevelamercarbonat + Calcitriol
Sevelamercarbonat (2400 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für einen Tag) + Calcitriol (1,0 Mikrogramm) Einzeldosis zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Renvela + Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-48) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD405-129

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