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Die Pharmakokinetik von Rocaltrol bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Fosrenol oder Renvela bei gesunden Freiwilligen

27. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, offene Drei-Perioden-Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralem Calcitriol (ROCALTROL®) bei gesunden Freiwilligen bei alleiniger Verabreichung oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lanthancarbonat (FOSRENOL®) oder Sevelamercarbonat (RENVELA). ®)

Zur Beurteilung der Auswirkungen von Lanthancarbonat (FOSRENOL) oder Sevelamercarbonat (RENVELA) auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol (ROCALTROL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Freiwillige waren zum Zeitpunkt der Einwilligung 19 bis einschließlich 45 Jahre alt.
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) und der Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Keine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- (GI), bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder relevante frühere körperliche oder psychiatrische Erkrankungen, jede medizinische Störung, die eine Behandlung hätte erfordern oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jede Bedingung, die ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus, ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein Antikörpertest gegen das Hepatitis-C-Virus.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form
  • Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
Einzeldosis Calcitriol (1,0 Mikrogramm) zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Rocaltrol
Experimental: Lanthancarbonat + Calcitriol
Arzneimittel: Lanthancarbonat + Calcitriol
Lanthancarbonat (1000 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für einen Tag) + Calcitriol (1,0 Mikrogramm) Einzeldosis zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimental: Sevelamercarbonat + Calcitriol
Arzneimittel: Sevelamercarbonat + Calcitriol
Sevelamercarbonat (2400 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten für einen Tag) + Calcitriol (1,0 Mikrogramm) Einzeldosis zum Mittagessen, verabreicht am ersten Tag des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Renvela + Rocaltrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-48) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für exogenes Calcitriol
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis
Dies zeigt die Wirkung von Lanthancarbonat oder Sevelamercarbonat auf die Pharmakokinetik von oralem Calcitriol. Exogenes Calcitriol war die Differenz zwischen dem Gesamtcalcitriolwert und dem exogenen Calcitriol-Ausgangswert zu jedem Probenahmezeitpunkt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Calcitriol-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD405-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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