Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Rocaltrolu podawanego samodzielnie lub w połączeniu z Fosrenolem lub Renvela zdrowym ochotnikom

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny farmakokinetyki doustnego kalcytriolu (ROCALTROL®) u zdrowych ochotników, gdy podawany był sam lub razem z węglanem lantanu (FOSRENOL®) lub węglanem sewelameru (RENVELA ®)

Ocena wpływu węglanu lantanu (FOSRENOL) lub węglanu sewelameru (RENVELA) na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu (ROCALTROL)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 19-45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu) zgodnie z oceną Badacza.
  • Brak aktualnej lub nawracającej choroby (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe lub inne), które mogą mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów wykorzystywanych w tym badaniu lub mogą wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotwór złośliwy lub inne), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów wykorzystywanych w tym badaniu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  • Obecna lub istotna przebyta choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które mogło wymagać leczenia lub uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kalcytriol
Lek: Kalcytriol
Pojedyncza dawka kalcytriolu (1,0 mikrograma) podczas obiadu, podana w dniu 1 okresu badania.
Inne nazwy:
  • Rocaltrol
Eksperymentalny: Węglan lantanu + kalcytriol
Lek: Węglan lantanu + Kalcytriol
Węglan lantanu (1000 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez jeden dzień) + kalcytriol (1,0 mikrogram) pojedyncza dawka podczas obiadu, podawana w 1. dniu okresu badania.
Inne nazwy:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Eksperymentalny: Węglan sewelameru + kalcytriol
Lek: Węglan sewelameru + kalcytriol
Węglan sewelameru (2400 mg trzy razy dziennie z posiłkami przez jeden dzień) + kalcytriol (1,0 mikrogram) pojedyncza dawka podczas obiadu, podawana w 1. dniu okresu badania.
Inne nazwy:
  • Renvela + Rocaltrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC 0-48) dla egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu. Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu. Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) egzogennego kalcytriolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu
Pokazuje to wpływ węglanu lantanu lub węglanu sewelameru na farmakokinetykę doustnego kalcytriolu. Egzogenny kalcytriol był różnicą między całkowitą wartością kalcytriolu a wyjściową wartością egzogennego kalcytriolu w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce kalcytriolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD405-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami