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A farmacocinética do Rocaltrol quando administrado isoladamente ou em combinação com Fosrenol ou Renvela em voluntários saudáveis

27 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo cruzado de fase I, randomizado, aberto, de três períodos para avaliar a farmacocinética do calcitriol oral (ROCALTROL®) em voluntários saudáveis ​​quando administrado isoladamente ou quando coadministrado com carbonato de lantânio (FOSRENOL®) ou carbonato de sevelamer (RENVELA ®)

Avaliar os efeitos do carbonato de lantânio (FOSRENOL) ou carbonato de sevelamer (RENVELA) na farmacocinética do calcitriol oral (ROCALTROL)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Voluntários saudáveis ​​com idade entre 19 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.
  • Nenhuma doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal (GI), malignidade ou outras condições) que possam afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais utilizados neste estudo, ou que possam afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.

Critério de exclusão

  • Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, GI, malignidade ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais utilizados neste estudo ou podem afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
  • Atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que poderia ter exigido tratamento ou tornar improvável que o sujeito concluísse totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresentasse risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos do estudo.
  • Uso atual de qualquer medicamento, exceto terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  • Uma triagem positiva de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos contra o vírus da hepatite C.
  • Uso de tabaco de qualquer forma
  • Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Calcitriol
Medicamento: Calcitriol
Dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrada no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Rocaltrol
Experimental: Carbonato de lantânio + calcitriol
Medicamento: Carbonato de Lantânio + Calcitriol
Carbonato de lantânio (1000 mg três vezes ao dia com as refeições durante um dia) + dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrado no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimental: Carbonato de sevelamer + calcitriol
Medicamento: Carbonato de Sevelamer + Calcitriol
Carbonato de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia com as refeições durante um dia) + dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrado no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Renvela + Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC 0-48) para calcitriol exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) para calcitriol exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Calcitriol Exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD405-129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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