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Low-Level-Laserlichttherapie und chronische Nacken- und Schulterschmerzen

2. April 2014 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Reduzierung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Anwendung einer Low-Level-Laserlichttherapie im Nacken- und Schulterbereich bei der Linderung chronischer Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nacken- und Schulterschmerzen aufgrund von Arthrose, chronischen Muskelkrämpfen oder einer Verstauchung der Brust- oder Halswirbelsäule können zu ernsthaften Einschränkungen führen. Derzeit verfügbare Behandlungsmöglichkeiten wie Schmerzmittel, Eisbeutel, Massage, Physiotherapie und Chiropraktik sind in der Regel nur begrenzt wirksam. Dauerhaftere Optionen wie eine Operation sind invasiv und haben lange Erholungszeiten sowie eigene Nebenwirkungen und Komplikationen. Die Low-Level-Laserlichttherapie mit ihrer nachgewiesenen entzündungshemmenden Wirkung bietet eine einfache, nicht-invasive Option zur Linderung chronischer Nacken- und Schulterschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Schmerzort liegt auf der rechten und/oder linken Seite des Nackens und/oder der Schulter und/oder im Nacken.
  • Die Ursache der Schmerzen ist Arthrose/degenerative Gelenkerkrankung (DJD); Chronische Muskelkrämpfe oder Verstauchungen der Hals- und Brustwirbelsäule, bestimmt anhand der Krankengeschichte des Probanden, der Vorgeschichte des Medikamentengebrauchs, der Überprüfung früherer Aufzeichnungen und der körperlichen Untersuchung der Halswirbelsäule und der Schulter.
  • Das Stadium der Verletzung ist chronisch und besteht länger als 30 Tage.
  • Selbsteinschätzung des Schmerzgrades von 50 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100.
  • 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Das Stadium der Verletzung ist akut und besteht seit weniger als 30 Tagen.
  • Bekannter Bandscheibenvorfall.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der den chronischen Schmerzzustand verursachen oder dazu beitragen kann.
  • Vorliegen einer Infektion oder einer offenen Wunde an den Behandlungsstellen.
  • Verwendung von Steroiden oder Betäubungsmitteln.
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) zur Schmerzlinderung innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzlinderung innerhalb von 48 Stunden vor der Teilnahme in der Behandlungsphase der Studie.
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
inaktives Laserlicht
Gerät: Placebo-Laser
Inaktives Laserlicht
Aktiver Komparator: Erchonia PL2000
Der Erchonia PL2000-Laser sendet 1 Milliwatt (mW) rotes Licht (Wellenlänge 635 nm) über eine elektrische Dioden-Energiequelle aus. Es handelt sich um ein Handgerät, das wiederaufladbare Batterien oder ein separates Netzteil verwendet.
Gerät: Erchonia PL2000
Der Erchonia PL2000-Laser sendet 1 mW rotes Licht (635 nm Wellenlänge) über eine elektrische Dioden-Energiequelle aus. Es handelt sich um ein Handgerät, das wiederaufladbare Batterien oder ein separates Netzteil verwendet.
Andere Namen:
  • Erchonia PL5000
  • Erchonia EVRL-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, deren selbstberichtete Schmerzbewertung im Nacken- und Schulterbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Studienbehandlung um 30 % oder mehr abnahm
Zeitfenster: Grundlinie und ein Tag
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich selbst auf der standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu Beginn und einen Tag nach der Behandlung. Das VAS ist eine 100 mm lange horizontale Skala, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht. Der Teilnehmer markierte den Punkt auf der Skala, der das Schmerzniveau, das er zu jedem Zeitpunkt im Nacken-Schulter-Bereich verspürte, am besten anzeigte. Je höher die markierte Zahl, desto größer ist das Schmerzniveau.
Grundlinie und ein Tag
Änderung der selbstberichteten Schmerzbewertung im Nacken- und Schulterbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 vom Ausgangswert bis zu einem Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und ein Tag
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich selbst auf der standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu Beginn und einen Tag nach der Behandlung. Das VAS ist eine 100 mm lange horizontale Skala, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht. Der Teilnehmer markierte den Punkt auf der Skala, der das Schmerzniveau, das er zu diesem Zeitpunkt im Nacken-Schulter-Bereich verspürte, am besten anzeigte. Je höher die markierte Zahl, desto größer ist das Schmerzniveau.
Grundlinie und ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsumfang von Nacken und Schultern
Zeitfenster: einmal
einmal
Muskeltriggerpunkte der Halswirbelsäule
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Roche, DO
  • Hauptermittler: Douglas D Dedo, MD
  • Hauptermittler: Edward B Lack, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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