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Untersuchung trockener Beriberi in Mayotte, Komoren-Archipel (MABECO)

7. Juli 2009 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bestimmungsstudie von trockenen Beriberi bei Patienten, die auf dem Komoren-Archipel in Mayotte (MABECO) beheimatet sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein eines genetischen Faktors zu beurteilen, von dem vermutet wird, dass er neben dem wahrscheinlichen Beitrag von Nahrungsmangel am Auftreten von trockener Beriberi beteiligt ist, bei Patienten, die trockene Beriberi hatten, und in einer Fallgruppe, die aus 3 Personen besteht, frei von Beriberi, innerhalb desselben Haushalts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Team aus zwei Forschern, einer Krankenschwester und einem Forscher, die Französisch, Shibushi und Shimaore (drei in Mayotte gebräuchliche Sprachen) sprechen, wird exponierte Patienten besuchen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

3 Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb des Haushalts ausgelost.

Klinische Untersuchung und Ernährungserhebung mittels Fragebogen werden durchgeführt.

Blutproben werden entnommen, um den Thiaminstatus, die Vitamin-B1-Dosierung, die Erythrozyten-Transketolase-Aktivität und die Thiaminpyrophosphat-Wirkung zu bestimmen, die Analyse wird vom Biomnis-Labor in Lyon durchgeführt.

Für die genetische Studie werden 4 Tropfen Blut auf Whatman-Papier aufgetragen und zur DNA-Extraktion und PCR-Untersuchung auf Mutationen an Dr. Johannes COY in Darmstadt, Deutschland, geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Mamudzu, Frankreich, 97600
        • Rekrutierung
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ian PERINET, PHD
        • Unterermittler:
          • Juliette WOESSNER, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf dem Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) beheimatet sind und die klinische Definition der trockenen Beriberi erfüllen. 3 Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Haushalt ausgelost

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten
  • Heimisch im Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
  • Erfüllt die klinische Definition der trockenen Beriberi.
  • Beide Geschlechter.
  • Älter als 15 Jahre und 3 Monate (Grenze der Pädiatrie).
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben und deren gesetzliche Vertreter die Informationen verstanden haben.
  • In den Genuss eines Sozialversicherungssystems kommen.
  • Kontrollen
  • Heimisch im Komoren-Archipel.
  • Personen, die im gleichen Haushalt wie der Patient leben und sich die gleichen Mahlzeiten teilen.
  • Beide Geschlechter.
  • Älter als 15 Jahre alt und 3 Monate.
  • Frei von Beriberi.
  • Bei normaler neurologischer Untersuchung.
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben und deren gesetzliche Vertreter die Informationen verstanden haben.
  • In den Genuss eines Sozialversicherungssystems kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Im Alter von unter 15 Jahren und 3 Monaten.
  • Für die Patienten und die Zeugen, das Vorhandensein von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Bedarf an Vitamin B1 erhöhen (Krebs, Infektionskrankheiten, Fieber, Schilddrüsenüberfunktion, chronischer Alkoholismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geduldig
Heimisch im Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) und erfüllt die klinische Definition der trockenen Beriberi.
Kontrolle
Heimisch auf dem Komoren-Archipel, lebt im selben Haushalt wie der Patient und teilt sich die gleichen Mahlzeiten. Frei von Beriberi und mit normaler neurologischer Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutationen auf einem der Allele des Promotors des Gens TKTL1 (Transketolase-ähnliches Gen) im homozygoten Zustand bei den Patienten und nicht bei den Kontrollen (heterozygot oder nicht Träger der Mutation).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nahrungsaufnahme in Bezug auf Vitamin B1 und Anti-Thiamin-Faktoren (Polyphenole).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des biologischen Status von Thiamin (Blut-Thiamin, Erythrozyten-Transketolase-Aktivität und Thiamin-Pyrophosphat-Effekt)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Reunion

Ermittler

  • Hauptermittler: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • Hauptermittler: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Hauptermittler: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Studienleiter: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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