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Studie zum Vergleich von Citalopram-Hydrobromid-Tabletten 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) und RLD-Tabletten 40 mg (hergestellt von Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) bei 24+2 normalen gesunden männlichen Probanden im satten Zustand

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zum Vergleich von Citalopram-Hydrobromid-Tabletten 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) und RLD-Tabletten 40 mg (hergestellt von Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) bei 24+2 normalen gesunden männlichen Probanden im satten Zustand

  • Zielsetzung:

    • Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption des Testprodukts Citalopram Hydrobromide 40 mg (Torrent Pharmaceutical Limited) mit dem Referenzprodukt RLD Tablets 40 mg (Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) im nüchternen Zustand zu vergleichen

  • Studiendesign:

    • Randomisierte, Einzeldosis-, Open-Label-, Non-Replicate-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Citalopram-Hydrobromid-Tabletten 40 mg (hergestellt von Torrent Pharmaceuticals Ltd). Mit RLD-Tabletten 40 mg (hergestellt von Forest Pharmaceuticals Inc., Missouri) bei 24 + 2 normalen gesunden männlichen Probanden mit einer Auswaschphase von 15 Tagen zwischen den beiden Studienperioden, in genährtem Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 709
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Gewichtsbereichs in Bezug auf die Körpergröße gemäß der Tabelle der Lebensversicherungsgesellschaft (LIC). (Anhang A)
  • Keine auffälligen Befunde, wie anhand der Ausgangsanamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), hämatologischen Tests, Serumchemie, Urinanalyse, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt.
  • Patienten mit Werten über/unter dem Referenzbereich (Anhang J) für hämatologische, Serumchemie- und Urinanalysewerte werden klinisch auf Anzeichen und Symptome korreliert. Diese Probanden werden eingeschlossen, wenn sie als asymptomatisch befunden werden.
  • Bereitschaft zur Befolgung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zustimmung, keine Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 15 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
  • Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Die Probanden sollten vorzugsweise Nichtraucher sein. Wenn moderate Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) gemäß den Richtlinien enthalten sind, werden sie als solche gekennzeichnet und in der Anamnese in CRF dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie Medikamente für jede Krankheit.
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
  • Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
  • Weigerung, zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jeder Studienperiode und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Dosis auf Nahrung zu verzichten.
  • Weigerung, eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Studienzeitraums und für eine (1) weitere Stunde nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten.
  • Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten während der Studie.
  • Verwendung von Xanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln für 48 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
  • Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Probanden mit positiven HIV-Tests.
  • Probanden mit positiven HbsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit Citalopram oder verwandte Arzneimittel.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings vor der Einschreibung wird das Vorhandensein einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt.
  • Unmittelbar vor Beginn der Studie (für beide Perioden) wird das Vorhandensein einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt.
  • Weibliche Probanden bestätigen nicht, dass sie Empfängnisverhütungsmaßnahmen vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der zweiten Periode der Studie anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel. Die Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva ist nicht akzeptabel.
  • Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienperioden zusammenfällt.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bioäquivalenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US/05/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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