Estudo comparando comprimidos de bromidrato de citalopram de 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e comprimidos de RLD de 40 mg (fabricados pela Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) em 24+2 indivíduos saudáveis ​​normais do sexo masculino em condição de alimentação

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa de 18 a 45 anos de idade.
• Peso corporal dentro de ± 15% da faixa de peso em relação à altura, de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC). (Apêndice A)
• Nenhum achado anormal conforme determinado pela história basal, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), testes hematológicos, química sérica, análise de urina, ECG e radiografia de tórax.
• Indivíduos com valores acima/abaixo do intervalo de referência (Apêndice J) para valores hematológicos, químicos séricos e análises de urina serão clinicamente correlacionados quanto a sinais e sintomas. Esses indivíduos serão incluídos se forem assintomáticos.
• Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Concordar em não usar nenhum medicamento (prescrito e de venda livre), incluindo vitaminas e minerais por 15 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
• Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
• Os indivíduos devem ser preferencialmente não fumantes. Se fumantes moderados forem incluídos (menos de 10 cigarros por dia), de acordo com as diretrizes, serão identificados como tal e documentados no formulário de obtenção de histórico no CRF.

Critério de exclusão:

• Exigir medicação para qualquer doença.
• Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
• História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas ou psiquiátricas.
• Participação em um estudo clínico de medicamentos ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
• História de malignidade ou outras doenças graves.
• Recusa em abster-se de alimentos por dez (10) horas antes da administração do medicamento do estudo no primeiro dia de cada período de estudo e por quatro (4) horas adicionais cada, após a dose.
• Recusa em abster-se de água por uma (1) hora antes da administração do medicamento do estudo no primeiro dia de cada período de estudo e por uma (1) hora adicional, após a dosagem.
• Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
• Fumar ou consumir produtos de tabaco durante o estudo.
• Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
• Doação de sangue 30 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos com testes HIV positivos.
• Indivíduos com testes positivos de HbsAg ou Hepatite-C.
• História conhecida de hipersensibilidade Citalopram ou medicamentos relacionados.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• No momento da triagem, antes da inscrição, a presença de gravidez será confirmada por teste de gravidez de urina.
• Imediatamente antes do início do estudo (para ambos os períodos), a presença de gravidez será confirmada por teste de gravidez de urina.
• Indivíduos do sexo feminino não confirmam o uso de medidas anticoncepcionais, desde a data da triagem até a conclusão do segundo período do estudo. Abstinência, métodos de barreira (preservativo, diafragma, etc.) são aceitáveis. O uso de contraceptivos hormonais orais ou implantes não será aceitável.
• Indivíduos do sexo feminino cujo ciclo menstrual coincide com os períodos de estudo.
• História de abuso de drogas no último ano.