Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin 40 mg:n sitalopraamihydrobromiditabletteja (Torrent Pharmaceuticals Ltd) ja 40 mg:n RLD-tabletteja (valmistaja Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) 24+2 normaalilla, terveellä miespotilaalla syömistilassa

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin 40 mg:n sitalopraamihydrobromiditabletteja (Torrent Pharmaceuticals Ltd) ja 40 mg:n RLD-tabletteja (valmistaja Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) 24+2:lla normaalilla terveydellä

  • Tavoite:

    • Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata testituotteen, Citalopram Hydrobromide 40 mg:n (Torrent Pharmaceutical Limited) imeytymisnopeutta ja -astetta viitetuotteeseen, RLD Tablets 40 mg (Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) ruokittuina.

  • Opintosuunnitelma:

    • Satunnaistettu, kerta-annos, avoin etiketti, ei-toistuva, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 40 mg:n Citalopram Hydrobromide -tabletteja (valmistaja Torrent Pharmaceuticals Ltd). 40 mg:n RLD-tableteilla (valmistaja Forest Pharmaceuticals Inc. Missouri) 24+2 normaalilla terveellä miespuolisella koehenkilöllä 15 päivän huuhtoutumisjaksolla kahden tutkimusjakson välillä ruokittuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 709
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
  • Kehon paino ± 15 %:n sisällä pituuteen suhteutettuna painoalueelta Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan. (Liite A)
  • Ei poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty perushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö), hematologisten testien, seerumikemian, virtsaanalyysin, EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella.
  • Potilaiden, joiden arvot ovat viitealueen (Liite J) ylä- tai alapuolella hematologisille, seerumikemiallisille ja virtsan analyysiarvoille, korreloidaan kliinisesti merkkien ja oireiden suhteen. Nämä aiheet otetaan mukaan, jos ne todetaan oireettomiksi.
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Suostumaan olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja reseptivapaita), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 15 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
  • Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
  • Tutkittavien tulisi mieluiten olla tupakoimattomia. Jos mukaan luetaan kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä), ne tunnistetaan sellaisiksi ja dokumentoidaan CRF:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii lääkitystä mihin tahansa vaivaan.
  • Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
  • Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  • Kieltäytyminen ruoasta kymmenen (10) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja neljä (4) lisätuntia annoksen jälkeen.
  • Kieltäytyminen juomasta vettä yhden (1) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja yhden (1) lisätunnin ajan annostelun jälkeen.
  • Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
  • Verenluovutus 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  • Positiiviset HIV-testit.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen HbsAg- tai hepatiitti-C-testi.
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria Sitalopraami tai vastaavat lääkkeet.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Seulonnan yhteydessä, ennen ilmoittautumista, raskaus varmistetaan virtsan raskaustestillä.
  • Juuri ennen tutkimuksen aloittamista (molempien ajanjaksojen osalta) raskauden olemassaolo varmistetaan virtsan raskaustestillä.
  • Naishenkilöt eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä seulontapäivästä tutkimuksen toisen jakson päättymiseen asti. Raittius, suojamenetelmät (kondomi, kalvo jne.) ovat hyväksyttäviä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä suun kautta tai implantaatilla ei hyväksytä.
  • Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osuu yhteen tutkimusjaksojen kanssa.
  • Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US/05/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia