Estudio que compara las tabletas de bromhidrato de citalopram de 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) y las tabletas de RLD de 40 mg (fabricadas por Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) en 24+2 sujetos masculinos sanos normales alimentados

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos en el rango de 18 - 45 años de edad.
• Peso corporal dentro de ± 15 % del rango de peso en relación con la altura, según la tabla de Life Insurance Corporation (LIC). (Apéndice A)
• Sin hallazgos anormales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), pruebas hematológicas, química sérica, análisis de orina, ECG y radiografía de tórax.
• Los sujetos que tengan valores por encima o por debajo del rango de referencia (Apéndice J) para los valores hematológicos, de química sérica y de análisis de orina se correlacionarán clínicamente en cuanto a signos y síntomas. Estos sujetos serán incluidos si se encuentran asintomáticos.
• Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Aceptar no usar ningún medicamento (recetado y de venta libre), incluidas vitaminas y minerales, durante los 15 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
• Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
• Los sujetos deben ser preferiblemente no fumadores. Si se incluyen fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos por día) según las pautas, se identificarán como tales y se documentarán en el historial que se formalizará en el CRF.

Criterio de exclusión:

• Requerir medicación para cualquier dolencia.
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas o psiquiátricas.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
• Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
• Negarse a abstenerse de comer durante diez (10) horas antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante cuatro (4) horas adicionales cada una, después de la dosis.
• Negarse a abstenerse de beber agua durante una (1) hora antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante una (1) hora adicional después de la dosificación.
• Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
• Fumar o consumir productos de tabaco durante el estudio.
• Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
• Donación de sangre 30 días antes del inicio del estudio.
• Sujetos con pruebas de VIH positivas.
• Sujetos con pruebas positivas de HbsAg o Hepatitis-C.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad Citalopram o medicamentos relacionados.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• En el momento de la selección, antes de la inscripción, se confirmará la presencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina.
• Justo antes del comienzo del estudio (para ambos períodos), se confirmará la presencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina.
• Sujetos femeninos que no confirmen el uso de medidas de control de la natalidad, desde la fecha de la selección hasta la finalización del segundo período del estudio. Abstinencia, métodos de barrera (condón, diafragma, etc.) son aceptables. No se aceptará el uso de anticonceptivos hormonales, ya sean orales o implantes.
• Sujetos femeninos cuyo ciclo menstrual coincida con los periodos de estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas en el último año.