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Studio che confronta Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e RLD Tablets 40 mg (Prodotto da Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali in condizioni di alimentazione

20 ottobre 2017 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, in aperto, che confronta le compresse di citalopram bromidrato da 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e le compresse di RLD da 40 mg (prodotte da Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali in condizioni di alimentazione

  • Obbiettivo:

    • L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento del prodotto in esame, Citalopram Hydrobromide 40 mg (Torrent Pharmaceutical Limited) con il prodotto di riferimento, RLD Tablets 40 mg (Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) a stomaco pieno

  • Disegno dello studio:

    • Studio randomizzato, a dose singola, in aperto, non replicato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze incrociate sulla bioequivalenza che confronta Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg (prodotto da Torrent Pharmaceuticals Ltd). Con RLD Tablets 40 mg (prodotto da Forest Pharmaceuticals Inc Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali con un periodo di wash-out di 15 giorni tra i due periodi di studio, a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 709
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso corporeo entro ± 15% dell'intervallo di peso in relazione all'altezza, come da tabella LIC (Life Insurance Corporation). (Appendice A)
  • Nessun risultato anomalo come determinato da anamnesi basale, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e radiografia del torace.
  • I soggetti con valori sopra/sotto l'intervallo di riferimento (Appendice J) per i valori di analisi ematologica, chimica del siero e delle urine saranno clinicamente correlati per segni e sintomi. Questi soggetti saranno inclusi se trovati asintomatici.
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, come evidenziato dal consenso informato scritto.
  • Accettando di non utilizzare alcun farmaco (prescrizione e da banco), comprese vitamine e minerali per 15 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
  • Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • I soggetti dovrebbero essere preferibilmente non fumatori. Se sono inclusi fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) come da linee guida saranno identificati come tali e documentati nell'anamnesi che prende forma in CRF.

Criteri di esclusione:

  • Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
  • Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
  • Storia di malignità o altre gravi malattie.
  • Rifiuto di astenersi dal cibo per dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione.
  • Rifiuto di astenersi dall'acqua per una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per un'(1) ora aggiuntiva, dopo la somministrazione.
  • Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
  • Fumo o consumo di prodotti del tabacco durante lo studio.
  • Uso di bevande o alimenti contenenti xantina per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
  • Donazione di sangue 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti con test HIV positivi.
  • Soggetti con test HbsAg o epatite C positivi.
  • Storia nota di ipersensibilità Citalopram o farmaci correlati.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Al momento dello screening, prima dell'arruolamento, la presenza di gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
  • Appena prima dell'inizio dello studio (per entrambi i periodi), la presenza di gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
  • Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento del secondo periodo dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili. L'uso di contraccettivi ormonali sia orali che impiantati non sarà accettabile.
  • Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.
  • Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Bioequivalenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US/05/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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