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Vierarmige Lebensmittelwirkungsstudie von Fenofibrinsäure-Tabletten

16. Oktober 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine vierarmige Einzeldosis-Evaluierung der Auswirkungen von Lebensmitteln mit 105 mg Fenofibrinsäure-Tabletten, verabreicht in einem nüchternen Zustand und drei verschiedenen Ernährungszuständen, fettarme/kalorienarme Mahlzeit, Standardmahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Fenofibrinsäure (105-mg-Tabletten) nach einer Einzeldosis und der Wirkung von Nahrungsmitteln mit verschiedenen Kalorien-/Fettzusammensetzungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosis und dieses Behandlungsschemas von Fenofibrinsäure bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Fenofibrinsäure (105-mg-Tabletten) nach einer Einzeldosis und der Wirkung von Nahrungsmitteln mit verschiedenen Kalorien-/Fettzusammensetzungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption. Vierzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren erhalten eine orale Einzeldosis Fenofibrinsäure in einer von vier zufällig zugewiesenen Abfolgen von Mahlzeiten, die jeweils durch 7 Tage getrennt sind Auswaschperiode. An den Studientagen 1, 8, 15 und 22 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis (1 x 105-mg-Tablette) Fenofibrinsäure nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden oder mit einer fettarmen Mahlzeit, einer Standardmahlzeit oder einem High -fette/kalorienreiche Mahlzeit entsprechend ihrer Randomisierungsreihenfolge. Die Probanden fasten für mindestens 4,25 Stunden nach der Dosierung in jeder der vier Dosierungsbedingungen. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 72 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen werden vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung gemessen. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • Medizinisch gesund aufgrund von Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Hämoglobin > oder = bis 12 g/dL
  • Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien gegen Fenofibrinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fettarme Mahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Standardmahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fastenzustand
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette, eingenommen nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich AUC(0-∞)
Zeitfenster: Serienmäßige pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 300 gezogen 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
Serienmäßige pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 300 gezogen 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die das Medikament im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-028-07-1009

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