Studie zur Wirkung von Matratzenbezügen aus optisch modifizierten Fasern auf Schlafstörungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn Sie:

1. eine klinische Diagnose von chronischen Rückenschmerzen haben
2. Schmerzen auf der visuellen Analogskala messen lassen
3. nächtliche Schlafstörungen in Verbindung mit chronischen Rückenschmerzen haben
4. 18 Jahre oder älter sind
5. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor der Einleitung von Studienverfahren
6. haben Sie eine gewohnheitsmäßige Schlafenszeit zwischen 20:00 und 20:00 Uhr. und 12 Uhr
7. sich in einer stabilen Schmerztherapie befinden

Ausschlusskriterien:

Sie sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn Sie:

1. nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten
2. nicht in der Lage sind, die Sprache zu verstehen, in der die genehmigte Einverständniserklärung verfasst ist
3. keine Schmerzen auf der visuellen Analogskala gemessen haben
4. gehunfähig, an den Rollstuhl gefesselt oder ans Bett gefesselt sind
5. vom Prüfarzt als unzuverlässig erachtet werden, die Aktigraphie zu tragen, das Schlafprotokoll zu vervollständigen, die bereitgestellten Matratzenbezüge zur richtigen Zeit zu verwenden, zu den geplanten Besuchen zu kommen oder Fragen zum Zustand des Probanden oder zur Medikamenteneinnahme zu beantworten
6. fehlt ein beweglicher Arm, an dem eine Aktigrafie befestigt werden kann.
7. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
8. keine Bereitschaft zeigen, die Höchstgrenze von zwei alkoholischen Getränken pro Tag und nur 1 alkoholisches Getränk nach 18:00 Uhr einzuhalten für die Dauer des Protokolls
9. Verwenden Sie während des nächtlichen Erwachens Tabakprodukte oder andere Produkte, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinträchtigen können
10. einen vom Prüfarzt festgestellten instabilen Gesundheitszustand oder eine andere schwere Krankheit oder einen anderen schweren Zustand haben, der die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen