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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCPGC)

9. Januar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GCPGC nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine vierarmige Parallelstudie.

Zehn wurde eine einzelne subkutane Verabreichung von 30, 100 und 300 &mgr;g/kg GCPGC oder Placebo für jede Gruppe verabreicht (aktiv:Placebo = 8:2). Acht erhielten eine einzelne subkutane Verabreichung von 100 μg/kg Neulasta (ein aktiver Vergleichsstoff).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wurde anhand von demografischen Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden wurden am Tag vor der Verabreichung in das Clinical Trials Center des Seoul National University Hospital eingeliefert und ab 22:00 Uhr über Nacht fasten gelassen. von Tag -1. Den Probanden wurde das Studienmedikament subkutan etwa um 9:00 Uhr an Tag 1 verabreicht. Die Probanden führten geplante Verfahren durch, einschließlich klinischer Labortests, Elektrokardiogramme und pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Probenentnahmen. Die Probanden wurden an Tag 8 entlassen und besuchten das Zentrum für klinische Studien an Tag 9, Tag 11 und Tag 14. Die Teilnahme an der Studie wurde bei einem Besuch nach der Studie (Tag 20–22) beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 20 und einschließlich 40 Jahren (Alter basierend auf dem Datum, an dem die Einverständniserklärung abgegeben wird)
  • Gewicht: Zwischen 60 und 75 kg, innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
  • Normale klinische Laborbefunde, insbesondere für ANC-Werte zwischen 2000 und 7500 einschließlich
  • Proband, der zuverlässig und bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit ist, das Studienprotokoll zu befolgen, und freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika)
  • Die Anamnese signifikanter klinischer Erkrankungen erfordert medizinische Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
  • Geschichte oder Beweise für Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, koreanische traditionelle Medikamente, die vom klinischen Prüfer als nicht akzeptabel erachtet wurden, oder verwenden Sie während der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente, die vom klinischen Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wurden (falls Medikamente verwendet wurden vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen wird, Patienten können eingeschlossen werden)
  • Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Spende von Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder einer Bluteinheit innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GCPGC 30 μg/kg
Zehn Freiwilligen wurde GCPGC 30 μg/kg oder Placebo verabreicht (aktiv:Placebo=8:2)
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: GCPGC 100 μg/kg
Zehn Freiwilligen wurde GCPGC 100 μg/kg oder Placebo verabreicht (aktiv:Placebo=8:2)
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: GCPGC 300 μg/kg
Zehn Freiwilligen würde GCPGC 300 μg/kg oder Placebo (aktiv:Placebo=8:2) verabreicht.
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: Neulasta 100 μg/kg
Acht Freiwilligen wurde Neulasta 100 μg/kg verabreicht
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von Pegfilgrastim für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Dosis, 3, 6, 9, 12, 24 (2 Tage), 36, 48 (3 Tage), 72 (4 Tage), 96 (5 Tage), 120 (6 Tage), 144 (7 Tage), 168 (8 Tage), 192 Stunden (9d), 240(11d), 312(14d)
vor der Dosis, 3, 6, 9, 12, 24 (2 Tage), 36, 48 (3 Tage), 72 (4 Tage), 96 (5 Tage), 120 (6 Tage), 144 (7 Tage), 168 (8 Tage), 192 Stunden (9d), 240(11d), 312(14d)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
CD34+ Zellzahl
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUCPT08_GCPGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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