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Farmacocinética e Farmacodinâmica de um Novo Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Peguilado Recombinante (GCPGC)

9 de janeiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo clínico para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do GCPGC após administração subcutânea única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo paralelo de quatro braços.

Dez receberam uma única administração subcutânea de 30, 100 e 300 μg/kg de GCPGC ou placebo para cada grupo (ativo:placebo=8:2). Oito receberam uma única administração subcutânea de 100 μg/kg de Neulasta (um comparador ativo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A elegibilidade para participação neste estudo foi determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos adequados para este estudo foram admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do Hospital da Universidade Nacional de Seul no dia anterior à dosagem e foram jejuados durante a noite a partir das 22h. do Dia -1. Os indivíduos receberam a droga do estudo por via subcutânea por volta das 9h do dia 1. Os indivíduos realizaram procedimentos agendados, incluindo testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e amostras farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Os indivíduos receberam alta no dia 8 e visitaram o Centro de Ensaios Clínicos no dia 9, dia 11 e dia 14. A participação no estudo foi encerrada na visita pós-estudo (dia 20 - 22).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 20 e 40 anos, inclusive (Idade com base na data de consentimento informado)
  • Peso: Entre 60 - 75 kg, dentro de ±20% do peso corporal ideal
  • Achados laboratoriais clínicos normais, especialmente para valor de CAN entre 2.000 a 7.500, inclusive
  • Sujeito confiável e disposto a se disponibilizar durante o período do estudo, disposto a seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a medicamentos (aspirina, antibióticos)
  • História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas
  • História ou evidência de abuso de drogas
  • Use qualquer medicamento prescrito, medicamento tradicional coreano não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem ou use qualquer medicamento OTC não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
  • Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
  • Doação de sangue total até 60 dias ou uma unidade de sangue até 30 dias antes do início do estudo
  • Considerado inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GCPGC 30 μg/kg
Dez voluntários receberam GCPGC 30 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: GCPGC 100 μg/kg
Dez voluntários receberam GCPGC 100 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: GCPGC 300 μg/kg
Dez voluntários receberiam GCPGC 300 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: Neulasta 100 μg/kg
Oito voluntários receberam Neulasta 100 μg/kg
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sanguínea de pegfilgrastim para farmacocinética
Prazo: pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Contagem de células CD34+
Prazo: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Green Cross Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNUCPT08_GCPGC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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