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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCPGC)

9. Januar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GCPGC nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine vierarmige Parallelstudie.

Zehn wurde eine einzelne subkutane Verabreichung von 30, 100 und 300 &mgr;g/kg GCPGC oder Placebo für jede Gruppe verabreicht (aktiv:Placebo = 8:2). Acht erhielten eine einzelne subkutane Verabreichung von 100 μg/kg Neulasta (ein aktiver Vergleichsstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wurde anhand von demografischen Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden wurden am Tag vor der Verabreichung in das Clinical Trials Center des Seoul National University Hospital eingeliefert und ab 22:00 Uhr über Nacht fasten gelassen. von Tag -1. Den Probanden wurde das Studienmedikament subkutan etwa um 9:00 Uhr an Tag 1 verabreicht. Die Probanden führten geplante Verfahren durch, einschließlich klinischer Labortests, Elektrokardiogramme und pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Probenentnahmen. Die Probanden wurden an Tag 8 entlassen und besuchten das Zentrum für klinische Studien an Tag 9, Tag 11 und Tag 14. Die Teilnahme an der Studie wurde bei einem Besuch nach der Studie (Tag 20–22) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 20 und einschließlich 40 Jahren (Alter basierend auf dem Datum, an dem die Einverständniserklärung abgegeben wird)
  • Gewicht: Zwischen 60 und 75 kg, innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
  • Normale klinische Laborbefunde, insbesondere für ANC-Werte zwischen 2000 und 7500 einschließlich
  • Proband, der zuverlässig und bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit ist, das Studienprotokoll zu befolgen, und freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika)
  • Die Anamnese signifikanter klinischer Erkrankungen erfordert medizinische Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
  • Geschichte oder Beweise für Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, koreanische traditionelle Medikamente, die vom klinischen Prüfer als nicht akzeptabel erachtet wurden, oder verwenden Sie während der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente, die vom klinischen Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wurden (falls Medikamente verwendet wurden vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen wird, Patienten können eingeschlossen werden)
  • Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Spende von Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder einer Bluteinheit innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCPGC 30 μg/kg
Zehn Freiwilligen wurde GCPGC 30 μg/kg oder Placebo verabreicht (aktiv:Placebo=8:2)
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: GCPGC 100 μg/kg
Zehn Freiwilligen wurde GCPGC 100 μg/kg oder Placebo verabreicht (aktiv:Placebo=8:2)
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: GCPGC 300 μg/kg
Zehn Freiwilligen würde GCPGC 300 μg/kg oder Placebo (aktiv:Placebo=8:2) verabreicht.
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)
Experimental: Neulasta 100 μg/kg
Acht Freiwilligen wurde Neulasta 100 μg/kg verabreicht
Arzneimittel: GCPGC, Neulasta, Placebo
Eine einzelne subkutane Verabreichung von GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, Placebo oder Neulasta 100 μg/kg
Andere Namen:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiver Komparator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von Pegfilgrastim für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Dosis, 3, 6, 9, 12, 24 (2 Tage), 36, 48 (3 Tage), 72 (4 Tage), 96 (5 Tage), 120 (6 Tage), 144 (7 Tage), 168 (8 Tage), 192 Stunden (9d), 240(11d), 312(14d)
vor der Dosis, 3, 6, 9, 12, 24 (2 Tage), 36, 48 (3 Tage), 72 (4 Tage), 96 (5 Tage), 120 (6 Tage), 144 (7 Tage), 168 (8 Tage), 192 Stunden (9d), 240(11d), 312(14d)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
CD34+ Zellzahl
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Vordosierung, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCPT08_GCPGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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