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Farmacocinetica e farmacodinamica di un nuovo fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (GCPGC)

9 gennaio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica del GCPGC dopo singola somministrazione sottocutanea in volontari maschi sani

Questo studio è uno studio parallelo a quattro bracci.

A dieci è stata somministrata una singola somministrazione sottocutanea di 30, 100 e 300 μg/kg di GCPGC o placebo per ciascun gruppo (attivo:placebo=8:2). A otto è stata somministrata una singola somministrazione sottocutanea di 100 μg/kg di Neulasta (un comparatore attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ammissibilità alla partecipazione a questo studio è stata determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei per questo studio sono stati ammessi al Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital il giorno prima della somministrazione e sono stati a digiuno notturno dalle 22:00. del giorno -1. Ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio per via sottocutanea intorno alle 9:00 del giorno 1. I soggetti hanno eseguito procedure programmate tra cui test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e campionamenti farmacocinetici e farmacodinamici. I soggetti sono stati dimessi il giorno 8 e hanno visitato il Centro per le sperimentazioni cliniche il giorno 9, il giorno 11 e il giorno 14. La partecipazione allo studio è stata interrotta durante la visita post-studio (giorni 20-22).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 20 e i 40 anni inclusi (Età in base alla data per dare il consenso informato)
  • Peso: tra 60 e 75 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
  • Risultati di laboratorio clinici normali, in particolare per valori ANC compresi tra 2000 e 7500 inclusi
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione ipersensibile ai farmaci (aspirina, antibiotici)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
  • Storia o prove di abuso di droghe
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Donazione di sangue intero entro 60 giorni o di un'unità di sangue entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GCPGC 30 μg/kg
A dieci volontari è stato somministrato GCPGC 30 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
Droga: GCPGC, Neulasta, Placebo
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
  • Neulasta® (Amgen, USA; comparatore attivo)
Sperimentale: GCPGC 100 μg/kg
A dieci volontari è stato somministrato GCPGC 100 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
Droga: GCPGC, Neulasta, Placebo
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
  • Neulasta® (Amgen, USA; comparatore attivo)
Sperimentale: GCPGC 300 μg/kg
A dieci volontari verrebbe somministrato GCPGC 300 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
Droga: GCPGC, Neulasta, Placebo
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
  • Neulasta® (Amgen, USA; comparatore attivo)
Sperimentale: Neulasta 100 μg/kg
A otto volontari è stato somministrato Neulasta 100 μg/kg
Droga: GCPGC, Neulasta, Placebo
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
  • Neulasta® (Amgen, USA; comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di pegfilgrastim per la farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
pre-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
Conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUCPT08_GCPGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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