Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика нового пегилированного рекомбинантного фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (GCPGC)

9 января 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Клиническое исследование фармакокинетики и фармакодинамики GCPGC после однократного подкожного введения здоровым добровольцам-мужчинам

Это исследование представляет собой параллельное исследование с четырьмя группами.

Десяти вводили однократно подкожно 30, 100 и 300 мкг/кг GCPGC или плацебо для каждой группы (активное:плацебо=8:2). Восемь из них получили однократное подкожное введение 100 мкг/кг Neulasta (активный препарат сравнения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании определялось на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 3 недель до введения исследуемого препарата. Субъекты, подходящие для этого исследования, были госпитализированы в Центр клинических испытаний больницы Сеульского национального университета за день до введения дозы и голодали в течение ночи с 22:00 до 24:00. дня -1. Субъектам вводили дозу исследуемого препарата подкожно примерно в 9:00 дня 1. Субъекты выполняли запланированные процедуры, включая клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы и фармакокинетические и фармакодинамические пробы. Субъекты были выписаны на 8-й день и посетили Центр клинических испытаний на 9-й, 11-й и 14-й день. Участие в исследовании было прекращено во время визита после исследования (20–22-й день).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 20 до 40 лет включительно (возраст на дату информированного согласия)
  • Вес: от 60 до 75 кг, в пределах ± 20% от идеальной массы тела.
  • Нормальные клинико-лабораторные данные, особенно для значения ANC от 2000 до 7500 включительно
  • Субъекты, которые надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования, готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История реакции гиперчувствительности на лекарства (аспирин, антибиотики)
  • История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания.
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками
  • Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней до первой дозы или используйте любые безрецептурные лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первого приема (если использовались лекарства). считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
  • Участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 60 дней до участия в исследовании
  • Сдача цельной крови в течение 60 дней или единицы крови в течение 30 дней до начала исследования
  • Признан исследователем неприемлемым для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GCPGC 30 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 30 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
Лекарство: GCPGC, Neulasta, плацебо
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
  • Neulasta® (Amgen, США; активный компаратор)
Экспериментальный: GCPGC 100 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 100 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
Лекарство: GCPGC, Neulasta, плацебо
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
  • Neulasta® (Amgen, США; активный компаратор)
Экспериментальный: GCPGC 300 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 300 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
Лекарство: GCPGC, Neulasta, плацебо
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
  • Neulasta® (Amgen, США; активный компаратор)
Экспериментальный: Неуласта 100 мкг/кг
Восьми добровольцам вводили Neulasta 100 мкг/кг.
Лекарство: GCPGC, Neulasta, плацебо
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
  • Neulasta® (Amgen, США; активный компаратор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация пегфилграстима в крови для фармакокинетики
Временное ограничение: до дозы, 3, 6, 9, 12, 24(2д), 36, 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч (9д), 240(11д), 312(14д)
до дозы, 3, 6, 9, 12, 24(2д), 36, 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч (9д), 240(11д), 312(14д)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
Количество клеток CD34+
Временное ограничение: до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Green Cross Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNUCPT08_GCPGC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками