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Aktivität von Masitinib (AB1010) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

12. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem AB1010 bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Aktivität von oral verabreichtem Masitinib (AB1010) in zwei Dosierungen über 24 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer bestätigter Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts
  2. Alter ≥ 50 Jahre beim Screening
  3. Menopause ≥ 2 Jahre bei Frauen
  4. Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM IV-Kriterien
  5. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien
  6. MMSE ≥ 12 und ≤ 26 zu Studienbeginn
  7. CDR von 1 oder 2 zu Studienbeginn
  8. Behandelt für mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) zu Studienbeginn und / oder einer stabilen Dosis von Memantin für mindestens 3 Monate zu Studienbeginn, ohne dass Änderungen in der Therapie während der gesamten Studie vorgesehen sind
  9. Anwesenheit einer zuverlässigen Bezugsperson
  10. Der Patient, die identifizierte Pflegekraft und gegebenenfalls der Patientenersatz sind in der Lage und bereit, die Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten, die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
  11. Mitglied der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Ursache von Demenz, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist:

    • andere zentralnervöse Zustände, die fortschreitende Gedächtnis- und Kognitionsdefizite verursachen, z. zerebrovaskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor…
    • systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Demenz verursachen, z. B. Hypothyreose, unbehandelter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Niacinmangel, Neurosyphilis, HIV-Infektion …
    • stoffbedingte Zustände
  2. Alzheimer-Krankheit mit Wahnvorstellungen oder Delirium
  3. Behandlung mit anderen registrierten oder mutmaßlichen kognitiven Verstärkern oder Krankheitsmodifikatoren als Donepezil, Galantamin, Rivastigmin oder Memantin
  4. Unkontrollierte Depression beim Screening
  5. Nachweis einer Psychose und/oder Verwendung von Antipsychotika beim Screening oder Vorgeschichte einer signifikanten psychotischen Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störungen
  6. Aktive aktuelle bakterielle, virale (einschließlich Hepatitis B und C, HIV, EBV, CMV, Herpes zoster, Herpes simplex), Pilze, Mykobakterien, Protozoen oder andere Infektionen.
  7. Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  8. Unzureichende Organfunktion, wie folgt definiert: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT und SGPT ≥ 2,5 x UNL, Kreatinin-Clearance berechnet nach der Crocroft-Methode < 35 ml/min, ANC ≤ 2.500, Thrombozyten ≤ 100.000 zu Studienbeginn
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening,
  10. Männer und ihr Partner, die sich während der Studie weigerten, 2 medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Vorgeschichte schlechter Compliance oder Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder zu geben informierte Einwilligung
  12. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die an dieser Studie teilnehmenden Personen schädlich sein könnte, wie z. B. Lebenserwartung < 1 Jahr, oder alle klinisch bedeutsamen Abweichungen von normalen klinischen Laborwerten oder gleichzeitige medizinische Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu Masitinib
Experimental: orales Masitinib (AB1010)
Masitinib (AB1010) 3 oder 6 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib (AB1010)
orales Masitinib 3 oder 6 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in ADAS-Cog
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CIBIC-plus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung von der Grundlinie in CDR
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung von der Grundlinie in MMSE
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB04024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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