Actividad de masitinib (AB1010) en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios de ambos sexos
2. Edad ≥ 50 años en la selección
3. Menopausia ≥ 2 años para mujeres
4. Demencia tipo Alzheimer, según criterios DSM IV
5. Probable enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA
6. MMSE ≥ 12 y ≤ 26 al inicio
7. CDR de 1 o 2 al inicio
8. Tratado durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) al inicio, y/o una dosis estable de memantina durante un mínimo de 3 meses al inicio, sin cambios previstos en la terapia a lo largo del estudio
9. Presencia de un cuidador confiable
10. El paciente, el cuidador identificado y, si corresponde, el sustituto del paciente pueden y están dispuestos a cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos según el protocolo, comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
11. Afiliado al régimen francés de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

1. Cualquier causa de demencia no debida a la enfermedad de Alzheimer:

   • otras condiciones del sistema nervioso central que causan déficits progresivos en la memoria y la cognición, p. enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral…
   • afecciones sistémicas que se sabe que causan demencia, por ejemplo, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico no tratada, deficiencia de niacina, neurosífilis, infección por VIH...
   • condiciones inducidas por sustancias
2. Enfermedad de Alzheimer con delirios o delirio
3. Tratamiento con cualquier potenciador cognitivo registrado o putativo o modificador de la enfermedad que no sea donepezilo, galantamina, rivastigmina o memantina
4. Depresión no controlada en la selección
5. Evidencia de psicosis y/o uso de fármacos antipsicóticos en la selección, o antecedentes de trastorno psicótico significativo u hospitalización por trastornos psiquiátricos
6. Infecciones activas bacterianas, virales (incluyendo hepatitis B y C, VIH, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), hongos, micobacterias, protozoos u otras infecciones activas actuales.
7. Historial de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección
8. Función orgánica inadecuada, definida como sigue: bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN, SGOT y SGPT ≥ 2,5 x UNL, aclaramiento de creatinina calculado por el método de Crocroft < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, plaquetas ≤ 100 000 al inicio
9. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección,
10. Hombres y su pareja que se negaron a usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
11. Historial de cumplimiento deficiente o historial de abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar consentimiento informado
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría ser perjudicial para los sujetos que participan en este estudio, como una esperanza de vida < 1 año, o cualquier desviación clínicamente importante de los valores normales de laboratorio clínico o eventos médicos concurrentes.