Aktivität von Masitinib (AB1010) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts
2. Alter ≥ 50 Jahre beim Screening
3. Menopause ≥ 2 Jahre bei Frauen
4. Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM IV-Kriterien
5. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien
6. MMSE ≥ 12 und ≤ 26 zu Studienbeginn
7. CDR von 1 oder 2 zu Studienbeginn
8. Behandelt für mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) zu Studienbeginn und / oder einer stabilen Dosis von Memantin für mindestens 3 Monate zu Studienbeginn, ohne dass Änderungen in der Therapie während der gesamten Studie vorgesehen sind
9. Anwesenheit einer zuverlässigen Bezugsperson
10. Der Patient, die identifizierte Pflegekraft und gegebenenfalls der Patientenersatz sind in der Lage und bereit, die Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten, die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
11. Mitglied der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Jede Ursache von Demenz, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist:

   • andere zentralnervöse Zustände, die fortschreitende Gedächtnis- und Kognitionsdefizite verursachen, z. zerebrovaskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor…
   • systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Demenz verursachen, z. B. Hypothyreose, unbehandelter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Niacinmangel, Neurosyphilis, HIV-Infektion …
   • stoffbedingte Zustände
2. Alzheimer-Krankheit mit Wahnvorstellungen oder Delirium
3. Behandlung mit anderen registrierten oder mutmaßlichen kognitiven Verstärkern oder Krankheitsmodifikatoren als Donepezil, Galantamin, Rivastigmin oder Memantin
4. Unkontrollierte Depression beim Screening
5. Nachweis einer Psychose und/oder Verwendung von Antipsychotika beim Screening oder Vorgeschichte einer signifikanten psychotischen Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störungen
6. Aktive aktuelle bakterielle, virale (einschließlich Hepatitis B und C, HIV, EBV, CMV, Herpes zoster, Herpes simplex), Pilze, Mykobakterien, Protozoen oder andere Infektionen.
7. Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
8. Unzureichende Organfunktion, wie folgt definiert: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT und SGPT ≥ 2,5 x UNL, Kreatinin-Clearance berechnet nach der Crocroft-Methode < 35 ml/min, ANC ≤ 2.500, Thrombozyten ≤ 100.000 zu Studienbeginn
9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening,
10. Männer und ihr Partner, die sich während der Studie weigerten, 2 medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Vorgeschichte schlechter Compliance oder Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder zu geben informierte Einwilligung
12. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes für die an dieser Studie teilnehmenden Personen schädlich sein könnte, wie z. B. Lebenserwartung < 1 Jahr, oder alle klinisch bedeutsamen Abweichungen von normalen klinischen Laborwerten oder gleichzeitige medizinische Ereignisse.