Attività di Masitinib (AB1010) nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriali di entrambi i sessi
2. Età ≥ 50 anni allo screening
3. Menopausa ≥ 2 anni per le donne
4. Demenza di tipo Alzheimer, secondo i criteri del DSM IV
5. Probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA
6. MMSE ≥ 12 e ≤ 26 al basale
7. CDR di 1 o 2 al basale
8. Trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) al basale e/o con una dose stabile di memantina per un minimo di 3 mesi al basale, senza cambiamenti previsti nella terapia durante lo studio
9. Presenza di una badante affidabile
10. Il paziente, il caregiver identificato e, se applicabile, il surrogato del paziente sono in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio previste dal protocollo, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo eseguita
11. Affiliato al regime di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi causa di demenza non dovuta alla malattia di Alzheimer:

   • altre condizioni nervose centrali che causano deficit progressivi nella memoria e nella cognizione, ad es. malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, tumore al cervello...
   • condizioni sistemiche note per causare demenza, ad esempio ipotiroidismo, carenza di vitamina B12 o acido folico non trattata, carenza di niacina, neurosifilide, infezione da HIV...
   • condizioni indotte dalla sostanza
2. Malattia di Alzheimer con deliri o delirio
3. Trattamento con qualsiasi potenziatore cognitivo registrato o presunto o modificatore della malattia diverso da donepezil, galantamina, rivastigmina o memantina
4. Depressione incontrollata allo screening
5. Evidenza di psicosi e/o uso di farmaci antipsicotici allo screening, o anamnesi di disturbo psicotico significativo o ricovero per disturbi psichiatrici
6. Corrente attiva batterica, virale (inclusa epatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fungina, micobatteri, protozoi o altra infezione.
7. Storia di infezione che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici entro 2 settimane dallo screening
8. Funzione organica inadeguata, definita come segue: bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN, SGOT e SGPT ≥ 2,5 x UNL, clearance della creatinina calcolata con il metodo Crocroft < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, piastrine ≤ 100.000 al basale
9. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening,
10. Uomini e il loro partner che rifiutano di utilizzare 2 metodi di forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
11. Storia di scarsa compliance o storia di abuso di droghe/alcool, o consumo eccessivo di bevande alcoliche che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio, o malattia psichiatrica attuale o pregressa che potrebbe interferire con la capacità di rispettare il protocollo di studio o dare consenso informato
12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per i soggetti che partecipano a questo studio come aspettativa di vita <1 anno, o qualsiasi deviazione clinicamente importante dai normali valori di laboratorio clinici o eventi medici concomitanti.