Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Artesunat und Mefloquin bei Kindern mit unkomplizierter Malaria

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht von ≥ 10 kg bis ≤ 20 kg.
• Vorhandensein einer akuten unkomplizierten P. falciparum-Malaria mit einer Diagnose, die durch einen positiven Blutausstrich nur mit asexuellen Formen von P. falciparum bestätigt wurde.
• Anzahl asexueller Formen von P. falciparum: 2'000 bis 250'000 Parasiten pro µL Blut.
• Vorhandensein von Fieber, definiert als axilläre Temperatur von ≥ 37,5 °C (≥ 38 °C bei oraler, rektaler oder tympanaler Temperatur) oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Wenn die Person nicht schreiben kann, ist eine Zustimmung mit Daumenabdruck zulässig.
• Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Patienten, die orale Medikamente einnehmen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer/komplizierter Malaria gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen: neurologische, psychiatrische (Depression, Psychose oder Schizophrenie), kardiovaskuläre (einschließlich Arrhythmie), pulmonale, metabolische, gastrointestinale, endokrine Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen.
• Patienten mit Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung gegen Malaria erhalten haben, einschließlich einer Substanz mit Anti-Malaria-Aktivität, z. Antibiotika) oder Behandlung mit Mefloquin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Patienten mit einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Artemisinine oder Mefloquin oder eine chemisch verwandte Substanz (z. Chinin).
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
• Patienten mit 3- oder mehrmaligem Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme oder mehr als 3 reichlichen flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden.
• Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung.
• Patienten, die eine parenterale Behandlung benötigen.
• Patienten, die eine Splenektomie hatten.
• Patienten mit bekannter Immunschwäche und die Immunsuppressiva erhalten und/oder Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).