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Golimumab bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Etanercept (ENBREL) oder Adalimumab (HUMIRA)

9. April 2015 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

A Golimumab Phase 3b, Multicenter, Switch-Bewertung der subkutanen und intravenösen Wirksamkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die trotz Behandlung mit Etanercept (ENBREL) oder Adalimumab (HUMIRA) eine unzureichende Krankheitskontrolle haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf ihre aktuelle Behandlung mit entweder Etanercept + Methotrexat oder Adalimumab + Methotrexat auf eine Behandlung mit Golimumab 50 Milligramm (mg) subkutan (s.c.) ansprechen ) Injektion (eine Nadel, die unter die Haut an der Rückseite des Oberarms, Oberschenkels oder Bauchbereichs eingeführt wird) alle 4 Wochen + Methotrexat. Diese Studie soll auch den Nutzen und die Sicherheit der Umstellung von Teilnehmern von einer Behandlung mit Golimumab 50 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen + Methotrexat auf Golimumab 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös alle 8 Wochen + Methotrexat für diejenigen, die dies nicht tun, bewerten eine deutliche Verbesserung ihrer RA in Woche 16 erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Hauptstudie und einer freiwilligen, offenen 24-wöchigen Studienverlängerung (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, die die Teilnehmer erhalten). Die Hauptstudie umfasst eine Screening-Run-in-Phase (Woche -6 bis Woche 0), eine offene Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 16), eine offene oder doppelblinde Behandlungsphase (Woche 16 bis Woche 52). . Die Hauptstudie umfasst auch einen Nachbeobachtungszeitraum von Woche 52 bis Woche 64 für diejenigen Teilnehmer, die nicht an der 24-wöchigen Studienverlängerung teilnehmen. Teilnehmer, die an einer 24-wöchigen Verlängerung (in Woche 52) teilnehmen, erhalten von Woche 52 bis Woche 72 alle 4 Wochen offene Golimumab-SC-Injektionen und werden bis Woche 88 nachuntersucht. Alle berechtigten Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einer Open-Label-Golimumab-SC-Injektion alle 4 Wochen bis Woche 12. In Woche 16 erhalten die Teilnehmer je nach Ansprechen auf die Behandlung entweder weiterhin alle 4 Wochen eine offene Golimumab-SC-Injektion bis Woche 48 oder die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden 2 Behandlungen zugeteilt: 1 – Golimumab 50 mg SC-Injektion alle 4 Wochen mit intravenöser Placebo-Infusion alle 8 Wochen bis Woche 48; 2- Placebo-SC-Injektion alle 4 Wochen zusammen mit Golimumab 2 mg/kg intravenöser Infusion alle 8 Wochen bis Woche 48. In Woche 52 erhalten Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der 24-wöchigen Studienverlängerung entscheiden, bis Woche 72 alle 4 Wochen unverblindete subkutane Golimumab-Injektionen mit 50 mg. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
433

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
  • Griechenland
      • Heraklion- Crete, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Kontrolle der RA-Krankheit vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs trotz Behandlung mit Etanercept (Enbrel) + Methotrexat oder Adalimumab (Humira) + Methotrexat (MTX)
  • Muss eine stabile Dosis von MTX von mindestens (>=) 7,5 Milligramm (mg) pro Woche bis weniger als oder gleich (<=) 25 mg pro Woche für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen vor dem ersten Screening-Besuch erhalten haben und muss planen, diese Dosis während der gesamten Studie beizubehalten
  • Die Teilnehmer müssen vor dem ersten Besuch mindestens 3 Monate lang Etanercept oder Adalimumab in Kombination mit MTX erhalten haben
  • Negativer Tuberkulose (TB)-Test
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver granulomatöser Infektion, einschließlich TB, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, oder haben Sie häufig Kontakt mit Personen, die Träger einer aktiven TB-Infektion sind
  • Andere entzündliche Erkrankungen als RA haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischen Lupus erythematodes, primäre Sjögren- oder Lyme-Krankheit
  • Haben eine erkennbare Verbesserung der Krankheitsaktivität zwischen dem Screening und vor der ersten Golimumab-Injektion in Woche 0 gezeigt
  • Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde)
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie von ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offene (OL) Gesamtgruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Alle eingeschriebenen und dosierten Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 12 alle 4 Wochen eine subkutane (sc) Golimumab-Injektion von 50 Milligramm (mg) + Methotrexat (MTX).
Arzneimittel: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer werden weiterhin ihr aktuelles Behandlungsschema mit Methotrexat (MTX) einnehmen.
Experimental: Doppelblind (DB) Gruppe 2a: Golimumab 50 mg SC & Placebo IV+MTX
Teilnehmer, die in Woche 16 kein gutes Ansprechen auf den Disease Activity Score in 28 Gelenken (DAS28) erreichen, werden randomisiert Golimumab 50 mg SC-Injektion alle 4 Wochen + MTX von Woche 16 bis Woche 48 zusammen mit einem auf Golimumab abgestimmten Placebo zugeteilt intravenöse Infusion (IV) in Woche 16, 20, 28, 36 und 44.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer werden weiterhin ihr aktuelles Behandlungsschema mit Methotrexat (MTX) einnehmen.
Arzneimittel: Placebo IV
Placebo abgestimmt auf die intravenöse Infusion von Golimumab alle 8 Wochen.
Experimental: DB-Gruppe 2b: Golimumab 2 mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Teilnehmer, die in Woche 16 kein gutes Ansprechen auf DAS28 erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Golimumab als intravenöse Infusion (i.v.) + MTX in Woche 16, 20, 28, 36 und 44 verabreicht mit Placebo, abgestimmt auf die Golimumab-s.c.-Injektion alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 48.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer werden weiterhin ihr aktuelles Behandlungsschema mit Methotrexat (MTX) einnehmen.
Arzneimittel: Golimumab 2 mg/kg i.v
Golimumab 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse Infusion alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo, abgestimmt auf Golimumab SC-Injektion alle 4 Wochen.
Experimental: OL-Gruppe 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Teilnehmer, die in Woche 16 ein gutes Ansprechen auf DAS28 erzielen, erhalten von Woche 16 bis Woche 48 alle 4 Wochen eine subkutane Golimumab-Injektion von 50 mg + MTX.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer werden weiterhin ihr aktuelles Behandlungsschema mit Methotrexat (MTX) einnehmen.
Experimental: OL-Studienerweiterungsgruppe: Golimumab 50 mg SC + MTX
Teilnehmer, die die Hauptstudie (Woche 0 bis Woche 52) abschließen, die Kriterien eines Mangels an Wirksamkeit nicht erfüllen und an der OL-Verlängerungsstudie teilnehmen, erhalten von Woche 52 bis Woche 72 alle 4 Wochen eine sc-Injektion von 50 mg Golimumab + MTX.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer werden weiterhin ihr aktuelles Behandlungsschema mit Methotrexat (MTX) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-basierte Antwort des American College of Rheumatology [ACR] 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-basiertes ACR 20-Ansprechen: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei empfindlichen (68 Gelenke beurteilt) und geschwollenen (66 Gelenke beurteilt) Gelenkzahlen und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: 1- Schmerzeinschätzung des Teilnehmers unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10 Zentimeter [cm]), 2- Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer unter Verwendung der VAS (0 bis 10 cm) , 3- Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 bis 10 cm), 4- Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (Score von 0-3 in 8 funktionellen Bereiche), 5- ESR.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierendes ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-basiertes ACR 20-Ansprechen: größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei empfindlichen (68 Gelenke beurteilt) und geschwollenen (66 Gelenke beurteilt) Gelenkzahlen und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: 1- Schmerzeinschätzung des Teilnehmers unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (0 bis 10 Zentimeter [cm]), 2- Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer unter Verwendung der VAS (0 bis 10 cm) , 3- Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 bis 10 cm), 4- Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (Score von 0-3 in 8 funktionellen Bereiche), 5- ESR.
Innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein auf der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) basierendes Disease Activity Score (DAS28)-Ansprechen erreichten und bis Woche 52 anhielten
Zeitfenster: Woche 52
Der auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierende Krankheitsaktivitäts-Score für 28 Gelenke (DAS28) gemäß der Definition der European League Against Rheumatism (EULAR) wurde anhand der Ansprechkriterien je nach Ausmaß als keine, mäßig oder gut bewertet der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Ein Teilnehmer wurde als ein guter DAS28-Ansprecher erreicht eingestuft, wenn DAS28 bei einem bestimmten Besuch kleiner oder gleich (<=) 3,2 und die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein gutes Ansprechen auf ESR-basiertem DAS 28 erzielten und dieses Ansprechen bis Woche 52 aufrechterhielten, wird angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 im Vergleich zu Woche 16 ein auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierendes ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierendes ACR 20-Ansprechen: >=20 % Verbesserung ab Woche 16 bei empfindlichen (68 Gelenke beurteilt) und geschwollenen (66 Gelenke beurteilt) Gelenkzahlen und >=20 % Verbesserung ab Woche 16 in 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1- Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mittels VAS (0 bis 10 cm), 2- Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mittels VAS (0 bis 10 cm), 3- Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 bis 10 cm ), 4- Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) (Ergebnis von 0-3 in 8 Funktionsbereichen), 5- ESR. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 im Vergleich zu Woche 16 ein BSG-basiertes ACR 20-Ansprechen erreichten, wird angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 76 im Vergleich zu Woche 16 ein ESR-basiertes und C-reaktives Protein (CRP)-basiertes ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 76
Auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierend/ auf C-reaktivem Protein (CRP) basierendes ACR 20-Ansprechen: >=20 % Verbesserung ab Woche 16 bei empfindlichen (68 untersuchten Gelenken) und geschwollenen (66 untersuchten Gelenken) Gelenkzahlen und >=20 % Verbesserung ab Woche 16 in 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1- Schmerzbeurteilung des Teilnehmers mittels VAS (0 bis 10 cm), 2- Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mittels VAS (0 bis 10 cm), 3- Gesamtbeurteilung des Arztes Krankheitsaktivität mittels VAS (0 bis 10 cm), 4- Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) (Wertung von 0-3 in 8 Funktionsbereichen), 5- ESR oder CRP. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ESR/CRP-basierte ACR 20-Reaktionen in Woche 76 im Vergleich zu Woche 16 erreichten, wird angegeben.
Woche 76
Änderung des ESR-basierten DAS28-Scores in Woche 76 im Vergleich zu Woche 52
Zeitfenster: Woche 52, 76
Der auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) basierende Krankheitsaktivitäts-Score für die 28-Gelenke-Zählung (DAS28) wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28-Gelenke-Zählung, der ESR und der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Patienten berechnet Aktivität (der Teilnehmer bewertete die Bewertung der Arthritis-Aktivität mit Punkten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine größere Krankheitsaktivität an). Gesamt-ESR-basierter DAS28-Score-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität.
Woche 52, 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuletzt verifiziert

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Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Andere Kennung: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-Nummer)
  • GO SAVE (Andere Kennung: Janssen Biotech Inc.)

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