Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów z niewystarczającą odpowiedzią na etanercept (ENBREL) lub adalimumab (HUMIRA)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Golimumab fazy 3b, wieloośrodkowa, zmiana oceny skuteczności podskórnej i dożylnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana pomimo leczenia etanerceptem (ENBREL) lub adalimumabem (HUMIRA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na ich obecne leczenie etanerceptem + metotreksatem lub adalimumabem + metotreksatem na leczenie golimumabem 50 miligramów (mg) podskórnie (sc. ) wstrzyknięcie (igła wprowadzana pod skórę w tylną część ramienia, uda lub brzuch) co 4 tygodnie + metotreksat. Badanie to ma również na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa uczestników zmiany z leczenia golimumabem 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie + metotreksat na golimumab 2 miligramy na kilogram (mg/kg) dożylnie co 8 tygodni + metotreksat dla tych, którzy nie osiągnąć wyraźną poprawę RZS w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z badania głównego i dobrowolnego, otwartego (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, jakie otrzymują uczestnicy), 24-tygodniowego przedłużenia badania. Badanie główne obejmuje okres wstępny badania przesiewowego (tydzień -6 do tygodnia 0), okres leczenia metodą otwartej próby (tydzień 0 do tygodnia 16), okres leczenia metodą otwartej próby lub podwójnie ślepej próby (tydzień 16 do tygodnia 52). . Badanie główne obejmuje również okres obserwacji od tygodnia 52 do tygodnia 64 dla tych uczestników, którzy nie będą uczestniczyć w 24-tygodniowym przedłużeniu badania. Uczestnicy biorący udział w 24-tygodniowym przedłużeniu (w 52. tygodniu) będą otrzymywać zastrzyki z golimumabu SC w ramach otwartej próby co 4 tygodnie od 52. do 72. tygodnia i będą poddawani obserwacji do 88. tygodnia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną leczenie golimumabem we wstrzyknięciu s.c. co 4 tygodnie do 12. tygodnia. W 16. tygodniu, w zależności od odpowiedzi na leczenie, albo uczestnicy będą nadal otrzymywać wstrzyknięcie podskórne golimumabu w ramach otwartej próby co 4 tygodnie do 48. tygodnia, albo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania następujących 2 terapii: z placebo we wlewie dożylnym co 8 tygodni do 48. tygodnia; 2- Wstrzyknięcie placebo SC co 4 tygodnie wraz z golimumabem w dawce 2 mg/kg we wlewie dożylnym co 8 tygodni do 48. tygodnia. W 52. tygodniu uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w 24-tygodniowym przedłużeniu badania, będą otrzymywali golimumab we wstrzyknięciach 50 mg s.c. co 4 tygodnie do 72. tygodnia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
433

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Grecja
      • Heraklion- Crete, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają niewystarczającą kontrolę choroby RZS przed pierwszym podaniem badanego środka pomimo leczenia etanerceptem (Enbrel) + metotreksatem lub adalimumabem (Humira) + metotreksatem (MTX)
  • Musi otrzymywać stabilną dawkę MTX większą lub równą (>=) 7,5 miligrama (mg) na tydzień do mniej niż lub równą (<=) 25 mg na tydzień przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową i musi zaplanować utrzymanie tej dawki przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą otrzymywać etanercept lub adalimumab w skojarzeniu z MTX przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą
  • Negatywny test na gruźlicę (TB).
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomykozy, lub często mają kontakt z osobami, które są nosicielami aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Mają choroby zapalne inne niż RZS, w tym między innymi łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, pierwotną chorobę Sjögrena lub boreliozę
  • wykazali dostrzegalną poprawę aktywności choroby pomiędzy badaniem przesiewowym a przed pierwszym wstrzyknięciem golimumabu w tygodniu 0
  • Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu)
  • Mają historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta próba (OL) Grupa ogólna: Golimumab 50 mg sc + MTX
Wszyscy zarejestrowani i dawkowani uczestnicy otrzymują golimumab w dawce 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie + metotreksat (MTX) od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba (DB) Grupa 2a: Golimumab 50 mg s.c. i placebo IV+MTX
Uczestnicy, którzy nie osiągną dobrej odpowiedzi w skali aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 16. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 50 mg co 4 tygodnie + MTX od 16. do 48. tygodnia wraz z placebo dopasowanym do golimumabu wlew dożylny (IV) w 16, 20, 28, 36 i 44 tygodniu.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Lek: Placebo IV
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego golimumabu co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa DB 2b: Golimumab 2 mg/kg IV i Placebo SC + MTX
Uczestnicy, którzy nie osiągną dobrej odpowiedzi DAS28 w 16. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (iv.) + MTX w 16., 20., 28., 36. z placebo dopasowanym do wstrzyknięcia podskórnego golimumabu co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 48.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Lek: Golimumab 2 mg/kg IV
Golimumab 2 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co 8 tygodni.
Lek: Placebo SC
Placebo dopasowane do iniekcji golimumabu s.c. co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa OL 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Uczestnicy, którzy osiągną dobrą odpowiedź DAS28 w tygodniu 16, będą otrzymywać golimumab w dawce 50 mg podskórnie co 4 tygodnie + MTX od tygodnia 16 do tygodnia 48.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia badania OL: Golimumab 50 mg sc + MTX
Uczestnicy, którzy ukończą badanie główne (od tygodnia 0 do tygodnia 52), nie spełnią kryteriów braku skuteczności i wezmą udział w rozszerzeniu badania OL, otrzymają golimumab w dawce 50 mg podskórnie co 4 tygodnie + MTX od tygodnia 52 do tygodnia 72.
Lek: Golimumab 50 mg s.c
Golimumab 50 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie.
Lek: Metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowego schematu leczenia metotreksatem (MTX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) na podstawie American College of Rheumatology [ACR] 20 odpowiedzi w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 na podstawie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR): większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa w stosunku do stanu początkowego w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 do 10 centymetrów [cm]), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm) , 3- Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 na 8 funkcjonalnych obszary), 5- ESR.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odpowiedź ACR 20 na podstawie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR): większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa w stosunku do stanu początkowego w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 do 10 centymetrów [cm]), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm) , 3- Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza za pomocą skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 na 8 funkcjonalnych obszary), 5- ESR.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik aktywności choroby (OB) na podstawie wskaźnika aktywności choroby (OB) (DAS28) w 16. tygodniu i utrzymali odpowiedź do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena aktywności choroby na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) dla liczby 28 stawów (DAS28) zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), kryteria odpowiedzi zastosowano do oceny indywidualnej odpowiedzi jako brak, umiarkowana lub dobra, w zależności od stopnia zmiany w stosunku do wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Uczestnika klasyfikowano jako osobę, która uzyskała dobrą odpowiedź DAS28, jeśli podczas danej wizyty DAS28 był mniejszy lub równy (<=) 3,2, a poprawa w stosunku do wartości początkowej wynosiła >1,2. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź DAS 28 opartą na ESR w tygodniu 16 i utrzymali tę odpowiedź do tygodnia 52.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 opartą na wskaźniku opadania krwinek czerwonych (OB) w 52. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR 20 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR): >=20% poprawa od 16. tygodnia w liczbie bolesnych (ocenianych 68 stawów) i obrzękniętych (ocenianych 66 stawów) oraz >=20% poprawa od 16. tygodnia w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 3- Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0 do 10 cm) ), 4- Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych), 5- OB. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20 na podstawie OB w 52. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 na podstawie OB i białka C-reaktywnego (CRP) w 76. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 76
Odpowiedź ACR 20 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR)/na podstawie białka reaktywnego C (CRP): >=20% poprawa od 16. tygodnia w liczbie stawów bolesnych (oceniono 68 stawów) i obrzękniętych (oceniono 66 stawów) oraz >=20% poprawa od tygodnia 16 w 3 z następujących 5 ocen: 1- Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 2- Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0 do 10 cm), 3- Ogólna ocena lekarza aktywność choroby w skali VAS (od 0 do 10 cm), 4- ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (wynik 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych), 5- OB lub CRP. Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20 w oparciu o ESR/CRP w 76. tygodniu w stosunku do 16. tygodnia.
Tydzień 76
Zmiana wyniku DAS28 na podstawie OB w 76. tygodniu w stosunku do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52, 76
Ocena aktywności choroby na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) dla liczby 28 stawów (DAS28) została obliczona na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB i ogólnej oceny choroby przez pacjenta aktywność (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby). Całkowity zakres punktacji DAS28 na podstawie ESR: od 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Tydzień 52, 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Biotech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (Numer EudraCT)
  • GO SAVE (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami