Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabi nivelreumapotilailla, joiden vaste etanerseptille (ENBREL) tai adalimumabille (HUMIRA) on riittämätön

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Golimumabin vaihe 3b, monikeskus, vaihtoarviointi ihonalaisesta ja suonensisäisestä tehosta nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää hallintaa etanersepti (ENBREL) tai adalimumabi (HUMIRA) hoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta nivelreumaa sairastavien (RA) potilaiden, jotka eivät saa riittävää vastetta nykyiseen hoitoon joko etanersepti + metotreksaatti tai adalimumabi + metotreksaatti 50 milligrammaa (mg) ihonalaiseen (SC) hoitoon. ) injektio (neula työnnetty ihon alle olkavarren takaosassa, reiden yläosassa tai vatsan alueella) 4 viikon välein + metotreksaatti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida osallistujien vaihtamisen hyötyjä ja turvallisuutta 50 mg:n golimumabi-injektiosta joka 4. viikko + metotreksaatti hoitoon golimumabi 2 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäisesti 8 viikon välein + metotreksaatti niille, jotka eivät saavuttavat huomattavan parannuksen RA:ssaan viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu päätutkimuksesta ja vapaaehtoisesta, avoimesta (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia osallistujien saamasta hoidosta), 24 viikon jatkotutkimuksesta. Päätutkimus sisältää seulontaajojakson (viikko -6 - viikko 0), avoimen hoitojakson (viikko 0 - viikko 16), avoimen tai kaksoissokkoutetun hoitojakson (viikko 16 - viikko 52) . Päätutkimus sisältää myös seurantajakson viikosta 52 viikolle 64 niille osallistujille, jotka eivät osallistu 24 viikon jatkotutkimukseen. Osallistujat, jotka osallistuvat 24 viikon pidennykseen (viikolla 52), saavat avoimia golimumabi SC-injektioita 4 viikon välein viikosta 52 viikkoon 72 ja heitä seurataan viikkoon 88 asti. Kaikki osallistujat aloittavat hoidon avoimella golimumabi SC-injektiolla 4 viikon välein viikkoon 12 asti. Viikolla 16, riippuen hoitovasteesta, joko osallistujat jatkavat avoimen golimumabin SC-injektion saamista 4 viikon välein viikkoon 48 saakka tai osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan seuraavat kaksi hoitoa: 1 - golimumabi 50 mg SC-injektio 4 viikon välein. lumelääkkeellä suonensisäisellä infuusiolla 8 viikon välein viikkoon 48 asti; 2 - Plasebo SC-injektio 4 viikon välein sekä golimumabi 2 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Viikolla 52 osallistujat, jotka päättävät osallistua 24 viikon jatkotutkimukseen, saavat avoimia golimumabia 50 mg ihon alle joka neljäs viikko viikolle 72 asti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
433

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St Johns, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kreikka
      • Heraklion- Crete, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • München, Saksa
      • Ratingen, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat
      • Hemet, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat
      • Victorville, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Yhdysvallat
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • Plainview, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on riittämätön nivelreuman hallinta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa etanersepti (Enbrel) + metotreksaatti tai adalimumabi (Humira) + metotreksaatti (MTX) hoidosta huolimatta
  • Hänen on täytynyt saada vakaa MTX-annos, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 7,5 milligrammaa (mg) viikossa, mutta enintään (<=) 25 mg viikossa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja hänen on suunniteltava säilyttää tämä annos koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujien on täytynyt saada etanerseptiä tai adalimumabia yhdessä MTX:n kanssa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä
  • Negatiivinen tuberkuloosi (TB) testi
  • He pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, tai olet usein yhteydessä henkilöihin, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelpsoriaatti, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, primaarinen Sjogrenin tai Lymen tauti
  • ovat osoittaneet havaittavaa paranemista sairauden aktiivisuudessa seulonnan ja ennen ensimmäistä golimumabi-injektiota viikolla 0
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta)
  • sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin (OL) Kokonaisryhmä: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Kaikki osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) golimumabia ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein + metotreksaattia (MTX) viikosta 0 viikoksi 12.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Kokeellinen: Kaksoissokko (DB) ryhmä 2a: Golimumabi 50 mg SC ja lumelääke IV + MTX
Osallistujat, jotka eivät saavuta Disease Activity Score 28 nivelessä (DAS28) hyvää vastetta viikolla 16, määrätään satunnaisesti saamaan golimumabia 50 mg SC 4 viikon välein + MTX viikosta 16 viikkoon 48 sekä golimumabiin sovitettua lumelääkettä. suonensisäinen infuusio (IV) viikolla 16, 20, 28, 36 ja 44.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Lääke: Placebo IV
Plaseboa yhdistettiin golimumabin laskimonsisäiseen infuusioon 8 viikon välein.
Kokeellinen: DB Ryhmä 2b: Golimumabi 2mg/kg IV ja lumelääke SC + MTX
Osallistujat, jotka eivät saavuta hyvää DAS28-vastetta viikolla 16, määrätään satunnaisesti saamaan golimumabia 2 milligrammaa/kg (mg/kg) laskimonsisäistä infuusiota (IV) + MTX viikoilla 16, 20, 28, 36 ja 44 sekä lumelääkettä ja golimumabi sc-injektiota 4 viikon välein viikosta 16 viikolle 48.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Lääke: Golimumabi 2 mg/kg IV
Golimumabi 2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) laskimoon 8 viikon välein.
Lääke: Placebo SC
Plaseboa yhdistettiin golimumabi sc-injektioon 4 viikon välein.
Kokeellinen: OL-ryhmä 1: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Osallistujat, jotka saavuttavat hyvän DAS28-vasteen viikolla 16, saavat golimumabia 50 mg SC-injektiona 4 viikon välein + MTX viikosta 16 viikkoon 48.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.
Kokeellinen: OL-tutkimuksen jatkoryhmä: Golimumabi 50 mg SC + MTX
Osallistujat, jotka suorittavat päätutkimuksen (viikko 0–52), eivät täytä tehokkuuskriteerejä ja osallistuvat OL-tutkimuksen laajennukseen, saavat golimumabia 50 mg SC-injektiona joka 4. viikko + MTX viikosta 52 viikkoon 72.
Lääke: Golimumabi 50 mg SC
Golimumabi 50 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Osallistujat jatkavat nykyisen metotreksaatti (MTX) -hoitonsa ottamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) -perusteisen American College of Rheumatologyn [ACR] 20 vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
Erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) parannus lähtötasoon verrattuna arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus perustasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 senttimetriä [cm]), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) , 3- Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pistemäärä 0-3 8:sta toiminnallisesta alueet), 5- ESR.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Erytrosyyttien laskeutumisnopeuteen (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) parannus lähtötasoon verrattuna arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus perustasosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arvio Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 senttimetriä [cm]), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) , 3- Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pistemäärä 0-3 8:sta toiminnallisesta alueet), 5- ESR.
2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuvan sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) vasteen viikolla 16 ja säilyttivät vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva sairauden aktiivisuuspistemäärä 28 nivelen määrälle (DAS28), kuten European League Against Rheumatism (EULAR) on määritellyt, vastekriteereitä käytettiin arvioitaessa yksittäisen vasteen ei mitään, kohtalainen tai hyvä, riippuen laajuudesta. muutoksesta lähtötasosta ja saavutettuun taudin aktiivisuustasoon. Osallistuja luokiteltiin saavuttaneen hyvän DAS28-vasteen, jos DAS28 oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tietyllä käynnillä ja parannus lähtötasoon verrattuna oli > 1,2. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR-pohjaisen DAS 28:n hyvän vasteen viikolla 16 ja säilyttivät tämän vasteen viikon 52 ajan.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 52 suhteessa viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 52
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva ACR 20 -vaste: >=20 % parannus viikosta 16 arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus viikosta 16 kolmessa seuraavista 5 arviointia: 1- Osallistujan kivun arvio VAS:n avulla (0-10 cm), 2- Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 3- Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm) ), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pisteet 0-3 8 toiminta-alueella), 5- ESR. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR-pohjaisen ACR 20 -vasteen viikolla 52 verrattuna viikkoon 16.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR- ja C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuvan ACR20-vasteen viikolla 76 suhteessa viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 76
Erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (ESR) perustuva/ C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva ACR 20 -vaste: >=20 % parannus viikosta 16 arkojen (68 niveltä arvioitu) ja turvonneiden (66 niveltä arvioitu) nivelten määrässä ja >=20 % parannus viikosta 16 kolmessa seuraavasta viidestä arvioinnista: 1- Osallistujan kivun arviointi VAS:n avulla (0-10 cm), 2- Osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (0-10 cm), 3- Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuus VAS:n avulla (0-10 cm), 4- Osallistujan arvio fyysisestä toimintakyvystä mitattuna Health Assessment Questionnairen (HAQ-DI) vammaisuusindeksillä (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella), 5- ESR tai CRP. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESR/CRP-pohjaisen ACR 20 -vasteen viikolla 76 verrattuna viikkoon 16.
Viikko 76
Muutos ESR-pohjaisessa DAS28-pisteessä viikolla 76 suhteessa viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52, 76
Erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) perustuva sairauden aktiivisuuspistemäärä 28 nivelen määrälle (DAS28) laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää ja potilaan yleistä sairauden arviointia. aktiivisuus (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta). ESR-pohjainen DAS28-pistemäärän kokonaisalue: 0–9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta.
Viikko 52, 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-numero)
  • GO SAVE (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia