Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab bij deelnemers aan reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op etanercept (ENBREL) of adalimumab (HUMIRA)

9 april 2015 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Een Golimumab Fase 3b, Multicenter, Switch-beoordeling van subcutane en intraveneuze werkzaamheid bij patiënten met reumatoïde artritis die ondanks behandeling met etanercept (ENBREL) of Adalimumab (HUMIRA) onvoldoende ziektecontrole hebben

Het doel van deze studie is de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen van deelnemers aan reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op hun huidige behandeling met etanercept + methotrexaat of adalimumab + methotrexaat naar behandeling met golimumab 50 milligram (mg) subcutaan (SC). ) injectie (een naald die onder de huid wordt ingebracht in de achterkant van de bovenarm, het bovenbeen of de buikstreek) elke 4 weken + methotrexaat. Deze studie is ook opgezet om het voordeel en de veiligheid te evalueren van deelnemers die overstappen van behandeling met golimumab 50 mg subcutane injectie elke 4 weken + methotrexaat naar golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus elke 8 weken + methotrexaat, voor degenen die dat niet doen bereiken een duidelijke verbetering van hun RA in week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een hoofdstudie en een vrijwillige, open-label (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling die deelnemers krijgen), 24 weken durende studieverlenging. De hoofdstudie omvat een inloopperiode voor screening (week -6 tot week 0), een open-label behandelingsperiode (week 0 tot week 16), een open-label of dubbelblinde behandelingsperiode (week 16 tot week 52). . De hoofdstudie omvat ook een follow-upperiode van week 52 tot en met week 64 voor de deelnemers die niet zullen deelnemen aan de 24 weken durende studieverlenging. Deelnemers die deelnemen aan een verlenging van 24 weken (in week 52), krijgen elke 4 weken open-label golimumab SC-injecties van week 52 tot week 72 en worden gevolgd tot week 88. Alle in aanmerking komende deelnemers starten de behandeling met open-label golimumab SC-injectie om de 4 weken tot week 12. In week 16 zullen deelnemers, afhankelijk van de respons op de behandeling, elke 4 weken open-label golimumab SC-injectie blijven krijgen tot week 48 of zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de volgende 2 behandelingen: 1- golimumab 50 mg SC-injectie elke 4 weken met placebo intraveneuze infusie elke 8 weken tot en met week 48; 2- Placebo SC-injectie elke 4 weken samen met golimumab 2 mg/kg intraveneuze infusie elke 8 weken tot en met week 48. In week 52 zullen deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan de 24 weken durende studieverlenging tot en met week 72 elke 4 weken open-label golimumab 50 mg SC-injecties krijgen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
433

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Liège, België
      • Merksem, België
  • Canada
      • Quebec, Canada
      • St Johns, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Ratingen, Duitsland
  • Griekenland
      • Heraklion- Crete, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten
      • Hemet, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
      • Victorville, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Clayton, Missouri, Verenigde Staten
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende RA-ziektecontrole hebben voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel ondanks behandeling met etanercept (Enbrel) + methotrexaat of adalimumab (Humira) + methotrexaat (MTX)
  • Moet een stabiele dosis MTX hebben gekregen van meer dan of gelijk aan (>=) 7,5 milligram (mg) per week tot minder dan of gelijk aan (<=) 25 mg per week gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek en moet van plan zijn om die dosis tijdens het onderzoek aan te houden
  • Deelnemers moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek etanercept of adalimumab in combinatie met MTX hebben gekregen
  • Negatieve tuberculose (tbc) test
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die voorafgaand aan studiegerelateerde procedures moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose, of vaak in contact komen met personen die drager zijn van een actieve tuberculose-infectie
  • Andere ontstekingsziekten dan RA hebben, inclusief maar niet beperkt tot artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, primaire ziekte van Sjögren of de ziekte van Lyme
  • Een waarneembare verbetering in ziekteactiviteit hebben aangetoond tussen screening en voorafgaand aan de eerste golimumab-injectie in week 0
  • een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief)
  • Een voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-label (OL) totale groep: Golimumab 50 mg SC + MTX
Alle ingeschreven en gedoseerde deelnemers krijgen elke 4 weken een subcutane (SC) injectie van 50 milligram (mg) golimumab + methotrexaat (MTX) van week 0 tot week 12.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg subcutaan
Golimumab 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie om de 4 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Deelnemers blijven hun huidige Methotrexaat (MTX) behandelingsregime gebruiken.
Experimenteel: Dubbelblind (DB) Groep 2a: Golimumab 50 mg SC & Placebo IV+MTX
Deelnemers die geen goede respons op de Disease Activity Score in 28 gewrichten (DAS28) behalen in week 16, zullen willekeurig worden toegewezen aan een subcutane injectie van 50 mg golimumab elke 4 weken + MTX van week 16 tot week 48, samen met placebo gematcht aan golimumab intraveneuze infusie (IV) in week 16, 20, 28, 36 en 44.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg subcutaan
Golimumab 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie om de 4 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Deelnemers blijven hun huidige Methotrexaat (MTX) behandelingsregime gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo IV
Placebo gekoppeld aan golimumab intraveneuze infusie om de 8 weken.
Experimenteel: DB Groep 2b: Golimumab 2 mg/kg IV & Placebo SC + MTX
Deelnemers die in week 16 geen DAS28-goede respons bereiken, worden willekeurig toegewezen aan golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze infusie (IV) + MTX, in week 16, 20, 28, 36 en 44, samen met elke 4 weken van week 16 tot week 48 met placebo gematcht aan subcutane golimumab-injectie.
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Deelnemers blijven hun huidige Methotrexaat (MTX) behandelingsregime gebruiken.
Geneesmiddel: Golimumab 2 mg/kg i.v
Golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze infusie elke 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo afgestemd op golimumab SC-injectie om de 4 weken.
Experimenteel: OL Groep 1: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deelnemers die in week 16 een goede DAS28-respons bereiken, krijgen elke 4 weken een SC-injectie van 50 mg golimumab + MTX van week 16 tot week 48.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg subcutaan
Golimumab 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie om de 4 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Deelnemers blijven hun huidige Methotrexaat (MTX) behandelingsregime gebruiken.
Experimenteel: OL-studie-uitbreidingsgroep: Golimumab 50 mg SC + MTX
Deelnemers die het hoofdonderzoek voltooien (week 0 tot week 52), niet voldoen aan de criteria voor gebrek aan werkzaamheid en deelnemen aan de OL-onderzoeksverlenging, zullen om de 4 weken 50 mg golimumab SC-injectie krijgen + MTX van week 52 tot week 72.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg subcutaan
Golimumab 50 milligram (mg) subcutane (SC) injectie om de 4 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
Deelnemers blijven hun huidige Methotrexaat (MTX) behandelingsregime gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-gebaseerd bereikt American College of Rheumatology [ACR] 20-respons in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ACR 20-respons: groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in gevoelige (68 gewrichten beoordeeld) en gezwollen (66 gewrichten beoordeeld) gewrichten en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1- Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0 tot 10 centimeter [cm]), 2- Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm) , 3- Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 4- Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score van 0-3 op 8 functionele gebieden), 5- ESR.
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ACR20-respons bereikte in week 2
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de therapie
Op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ACR 20-respons: groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in gevoelige (68 gewrichten beoordeeld) en gezwollen (66 gewrichten beoordeeld) gewrichten en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1- Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0 tot 10 centimeter [cm]), 2- Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm) , 3- Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 4- Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren zoals gemeten door de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score van 0-3 op 8 functionele gebieden), 5- ESR.
Binnen 2 weken na aanvang van de therapie
Percentage deelnemers dat een op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ziekteactiviteitsscore (DAS28)-respons bereikte in week 16 en een aanhoudende respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 52
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-gebaseerde disease activity score voor 28-joints count (DAS28) zoals gedefinieerd door European League Against Rheumatism (EULAR), responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, matig of goed te beoordelen, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van baseline en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Een deelnemer werd geclassificeerd als een DAS28-goede respons als DAS28 minder dan of gelijk was aan (<=) 3,2 bij een gegeven bezoek en verbetering ten opzichte van baseline >1,2 was. Het percentage deelnemers dat op ESR gebaseerde DAS 28 goede respons bereikte in week 16 en die respons behield tot en met week 52, wordt gerapporteerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat een op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ACR20-respons bereikte in week 52 ten opzichte van week 16
Tijdsspanne: Week 52
Op erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) gebaseerde ACR 20-respons: >=20% verbetering vanaf week 16 in het aantal gevoelige (68 gewrichten beoordeeld) en gezwollen (66 gewrichten beoordeeld) gewrichten en >=20% verbetering vanaf week 16 in 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1- Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 2- Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 3- Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm ), 4- Beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door de Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score van 0-3 in 8 functionele gebieden), 5- ESR. Het percentage deelnemers dat op ESR gebaseerde ACR 20-responsen bereikte in week 52 ten opzichte van week 16, wordt gerapporteerd.
Week 52
Percentage deelnemers dat een op ESR gebaseerde en op C-reactieve proteïne (CRP) gebaseerde ACR20-respons bereikte in week 76 ten opzichte van week 16
Tijdsspanne: Week 76
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-based/ C Reactive Protein (CRP)-based ACR 20 respons: >=20% verbetering vanaf week 16 in gevoelige (68 gewrichten beoordeeld) en gezwollen (66 gewrichten beoordeeld) gewrichten en >=20% verbetering vanaf week 16 bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1- Beoordeling door de deelnemer van pijn met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 2- Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 3- Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm), 4- Beoordeling door deelnemer van fysieke functie zoals gemeten door de Disability Index van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) (score van 0-3 in 8 functionele gebieden), 5- ESR of CRP. Het percentage deelnemers dat op ESR/CRP gebaseerde ACR 20-responsen bereikte in week 76 ten opzichte van week 16, wordt gerapporteerd.
Week 76
Verandering in op ESR gebaseerde DAS28-score in week 76 ten opzichte van week 52
Tijdsspanne: Week 52, 76
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)-gebaseerde ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten tellen (DAS28) werd berekend op basis van aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van 28 gewrichten tellen, ESR en globale beoordeling van de ziekte door de patiënt activiteit (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met scores variërend van 0 tot 10; hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit). Totaal ESR-gebaseerd DAS28-scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit.
Week 52, 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Biotech, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016663
  • CNTO148ART3002 (Andere identificatie: Janssen Biotech Inc.)
  • 2009-010582-23 (EudraCT-nummer)
  • GO SAVE (Andere identificatie: Janssen Biotech Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen