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Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid für Patienten mit metastasierendem Melanom

15. September 2017 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Phase-II-Studie mit Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid für Patienten mit metastasierendem Melanom

Die Zahl der Melanomfälle ist in den letzten Jahrzehnten stetig gestiegen. Für viele Patienten mit metastasiertem Melanom gibt es keine wirksamen Therapien. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine medikamentöse Kombinationsbehandlung aus Carboplatin, Paclitaxel und Temozolomid bei der Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Melanom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahrzehnten wurde eine bedeutende Forschung durchgeführt, um zu versuchen, aktive Chemotherapeutika für die Behandlung von Melanomen zu identifizieren. Der Grund für die Kombination von Taxanen und Platinmitteln ist, dass beide beim Melanom aktiv sind; In-vitro- und klinische Daten deuten auf Synergien zwischen diesen Arzneimitteln hin, wenn sie in Kombination bei einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich Melanomen, verwendet werden; und die Toxizitätsprofile dieser Mittel überschneiden sich nicht. Temozolomid (ein für die Behandlung von Melanomen zugelassenes Medikament) wurde in früheren klinischen Studien für Melanome mit anderen Medikamenten, einschließlich Taxanen und Platin, kombiniert. Insbesondere zeigte eine frühere Phase-I-Studie zur Kombination von Temozolomid, Paclitaxel und Carboplatin bei Melanomen objektive Reaktionen. Die Wirksamkeit dieser Kombination wird nun in dieser Phase-II-Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem fortgeschrittenem Melanom sind geeignet, wenn eine messbare Erkrankung vorliegt.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Eine vorherige Operation, Immuntherapie, minimale Chemotherapie (1 Medikament für weniger als 4 Monate) oder Strahlentherapie für den Primärtumor ist akzeptabel, muss jedoch mindestens 4 Wochen nach Studieneintritt abgeschlossen sein, und der Patient sollte sich vollständig von solchen Eingriffen erholt haben.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500 Zellen/mm3, Hämoglobin > 8 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3.
  • Die Patienten sollten eine normale Leberfunktion mit einem Gesamt-Bilirubin < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2-mal der oberen Normgrenze (ULN) haben. und adäquate Nierenfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin ≤ 1,5 mal ULN.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und mindestens 3 Monate lang der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
  • Patienten mit Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sie angemessen behandelt wurden und asymptomatisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind nicht förderfähig.
  • Die Patienten dürfen während dieser Studie keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Therapie beeinträchtigen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-Kombination
Chemotherapie Kombination aus Paclitaxel, Carboplatin, Temozolomid: Carboplatin mit einer AUC von 5 an Tag 1, Paclitaxel mit 175 mg/m2 an Tag 1 und Temozolomid mit 125 mg/m2 an Tag 2 bis Tag 6 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel, Carboplatin, Temozolomid
Eine Kombinationschemotherapie wurde für bis zu 6 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung und/oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Summe der Prozentsätze der Patienten, die CR oder PR erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung für bis zu 2 Jahre
Alle Toxizitäten, die während der Studie bei Patienten aufgetreten sind, die mindestens eine Behandlung während der Studie erhalten, werden gemäß NCI CTCAE (Version 3.0) eingestuft. Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, wird nach Grad angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung für bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch körperliche Untersuchung oder Computertomographie (CT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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