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Unnötige Magendekompression bei distalen elektiven Darmanastomosen bei Kindern. Eine randomisierte Studie

10. November 2009 aktualisiert von: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Zielsetzung. Es sollte die Rolle der nasogastrischen Drainage untersucht werden, um postoperative Komplikationen bei Kindern mit zu verhinderndistalelektive Darmanastomose. Zusammenfassende Hintergrunddaten. Die nasogastrische Drainage wurde als Routinemaßnahme nach Magen-Darm-Operationen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, um die Darmfunktion zu beschleunigen, postoperative Komplikationen zu vermeiden und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Es gibt jedoch keine frühere Studie, die den Nutzen bei Kindern wissenschaftlich belegt. Methoden. Die Forscher führten eine klinisch kontrollierte, randomisierte Studie mit 60 Kindern durch, die sich einer distalen elektiven Darmanastomose unterzogen, und verglichen die postoperativen Komplikationen zwischen einer Gruppe mit platzierter Magensonde (n = 29) und einer ohne Magensonde (n = 31).Als Äquivalenzstudie erwarteten die Forscher, dass die beiden Techniken gleichwertig seien.Statistik: Deskriptive Statistik zur globalen Beschreibung. Student's t-Test für quantitative Variablen und Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen. Betrachtet man einen p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant.Da es sich um eine Äquivalenzstudie handelt, wurde das vom Stata-Befehl „equim“ generierte Standarddelta verwendet, um die Äquivalenz zwischen beiden Gruppen zu demonstrieren.Ergebnisse: Demographische Daten und Diagnose waren in beiden Gruppen vergleichbar (p=NS). Bei keinem Patienten wurden Anastomoseninsuffizienz oder enterokutane Fisteln gefunden. Die Forscher demonstrierten Äquivalenz, da jedes Konfidenzintervall vollständig innerhalb von Delta enthalten ist, mit Ausnahme einer Variablen (Beginn der Wanderung), bei der Äquivalenz nahegelegt wird. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Bauchdehnung, Infektion oder Krankenhausaufenthaltsvariablen. Nur bei einem Patienten in der Versuchsgruppe musste aufgrund einer anhaltenden Bauchdehnung eine nasogastrische Sonde gelegt werden (3,2 %). Schlussfolgerungen. Nach distaler elektiver Darmoperation bei Kindern kann auf die routinemäßige Anwendung einer nasogastrischen Drainage verzichtet werden. Die Nutzung sollte individualisiert erfolgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die eine elektive Laparotomie mit Darmanastomose (Jejunum, Ileum und Kolon) benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive Anastomose und Hochrisikogruppen:

    • Neugeborene
    • Anastomosen des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm oder Jejunum)
    • gallig-verdauungsfördernde oder rektale Anastomosen
    • immunsupprimierte Patienten
    • Gastrostomie oder jede Präanastomosenableitung
    • mehrere Anastomosen
    • chronischer Darmverschluss
    • Intraoperative Flüssigkeits-Elektrolyt-Störungen
    • reduktive Enteroplastik (Tapering)
    • Notfalloperationen und Patienten, die die POP-Nachsorge von mindestens einem Monat nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OHNE Nasensonde
1. Experimentalgruppe (EG): ohne NGT, durch Entfernung der NGT am Ende der Operation, nachdem der Magen abgesaugt wurde,
Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde
Aktiver Komparator: MIT NASOGASTRISCHER SONDE
2. Kontrollgruppe (KG): mit NGT, mit radiologischer Bestätigung der korrekten Platzierung nach der Operation. Beide Gruppen erhielten: 5-tägiges Fasten, da dies der therapeutische Goldstandard in unserem Krankenhaus und unserem Land war, intravenöse Lösungen und Antibiotika für 5 Tage, Ranitidin und Analgetika, ohne Verwendung von Antiemetika. Sobald die Fastenperiode beendet war, wurde in der CG die NGT abgeklemmt und zurückgezogen, und in beiden Gruppen wurden orale Flüssigkeiten und Diät begonnen. Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen und 30 Tage später in der Klinik nachbeobachtet.
Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der Peristaltik, Beginn des Stuhlgangs, Beginn der Gehfähigkeit, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt.
Zeitfenster: ersten 5 postoperativen Tagen
ersten 5 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
leichtes und anhaltendes Erbrechen, anhaltende abdominale Ausdehnung, Wundinfektion oder -dehiszenz, gastrointestinale Blutung und Hauptbeschwerden sowie Anastomoseninsuffizienz oder -dehiszenz, Reoperation und Tod.
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
ersten 30 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Hauptermittler: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Studienstuhl: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
  • Studienstuhl: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • robdape1

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