- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011023
Unnötige Magendekompression bei distalen elektiven Darmanastomosen bei Kindern. Eine randomisierte Studie
10. November 2009 aktualisiert von: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Zielsetzung.
Es sollte die Rolle der nasogastrischen Drainage untersucht werden, um postoperative Komplikationen bei Kindern mit zu verhinderndistalelektive Darmanastomose.
Zusammenfassende Hintergrunddaten.
Die nasogastrische Drainage wurde als Routinemaßnahme nach Magen-Darm-Operationen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, um die Darmfunktion zu beschleunigen, postoperative Komplikationen zu vermeiden und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.
Es gibt jedoch keine frühere Studie, die den Nutzen bei Kindern wissenschaftlich belegt.
Methoden.
Die Forscher führten eine klinisch kontrollierte, randomisierte Studie mit 60 Kindern durch, die sich einer distalen elektiven Darmanastomose unterzogen, und verglichen die postoperativen Komplikationen zwischen einer Gruppe mit platzierter Magensonde (n = 29) und einer ohne Magensonde (n = 31).Als Äquivalenzstudie erwarteten die Forscher, dass die beiden Techniken gleichwertig seien.Statistik: Deskriptive Statistik zur globalen Beschreibung.
Student's t-Test für quantitative Variablen und Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen.
Betrachtet man einen p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant.Da es sich um eine Äquivalenzstudie handelt, wurde das vom Stata-Befehl „equim“ generierte Standarddelta verwendet, um die Äquivalenz zwischen beiden Gruppen zu demonstrieren.Ergebnisse: Demographische Daten und Diagnose waren in beiden Gruppen vergleichbar (p=NS).
Bei keinem Patienten wurden Anastomoseninsuffizienz oder enterokutane Fisteln gefunden.
Die Forscher demonstrierten Äquivalenz, da jedes Konfidenzintervall vollständig innerhalb von Delta enthalten ist, mit Ausnahme einer Variablen (Beginn der Wanderung), bei der Äquivalenz nahegelegt wird.
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Bauchdehnung, Infektion oder Krankenhausaufenthaltsvariablen.
Nur bei einem Patienten in der Versuchsgruppe musste aufgrund einer anhaltenden Bauchdehnung eine nasogastrische Sonde gelegt werden (3,2 %).
Schlussfolgerungen.
Nach distaler elektiver Darmoperation bei Kindern kann auf die routinemäßige Anwendung einer nasogastrischen Drainage verzichtet werden.
Die Nutzung sollte individualisiert erfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DF
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Mexico, DF, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die eine elektive Laparotomie mit Darmanastomose (Jejunum, Ileum und Kolon) benötigten.
Ausschlusskriterien:
Nicht elektive Anastomose und Hochrisikogruppen:
- Neugeborene
- Anastomosen des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm oder Jejunum)
- gallig-verdauungsfördernde oder rektale Anastomosen
- immunsupprimierte Patienten
- Gastrostomie oder jede Präanastomosenableitung
- mehrere Anastomosen
- chronischer Darmverschluss
- Intraoperative Flüssigkeits-Elektrolyt-Störungen
- reduktive Enteroplastik (Tapering)
- Notfalloperationen und Patienten, die die POP-Nachsorge von mindestens einem Monat nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OHNE Nasensonde
1. Experimentalgruppe (EG): ohne NGT, durch Entfernung der NGT am Ende der Operation, nachdem der Magen abgesaugt wurde,
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Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde
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Aktiver Komparator: MIT NASOGASTRISCHER SONDE
2. Kontrollgruppe (KG): mit NGT, mit radiologischer Bestätigung der korrekten Platzierung nach der Operation.
Beide Gruppen erhielten: 5-tägiges Fasten, da dies der therapeutische Goldstandard in unserem Krankenhaus und unserem Land war, intravenöse Lösungen und Antibiotika für 5 Tage, Ranitidin und Analgetika, ohne Verwendung von Antiemetika.
Sobald die Fastenperiode beendet war, wurde in der CG die NGT abgeklemmt und zurückgezogen, und in beiden Gruppen wurden orale Flüssigkeiten und Diät begonnen.
Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen und 30 Tage später in der Klinik nachbeobachtet.
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Vermeiden Sie die 5 postoperative Anwendung einer Magensonde in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit der üblichen Magensonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beginn der Peristaltik, Beginn des Stuhlgangs, Beginn der Gehfähigkeit, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt.
Zeitfenster: ersten 5 postoperativen Tagen
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ersten 5 postoperativen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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leichtes und anhaltendes Erbrechen, anhaltende abdominale Ausdehnung, Wundinfektion oder -dehiszenz, gastrointestinale Blutung und Hauptbeschwerden sowie Anastomoseninsuffizienz oder -dehiszenz, Reoperation und Tod.
Zeitfenster: ersten 30 postoperativen Tagen
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ersten 30 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studienstuhl: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studienstuhl: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Hauptermittler: ROBERTO DAVILA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Studienstuhl: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, HOSPITAL INFATIL DE MEXICO FEDERICO GOMEZ
- Studienstuhl: RICARDO REYES-RETANA, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studienstuhl: JOSE ALEJANDRO HERNANDEZ-PLATA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studienstuhl: FERNANDO MONTES-TAPIA, SURGERY, Hospital Infantil de Mexico
- Studienstuhl: ALFONSO REYES-LOPEZ, STATISTIC, Hospital Infantil de Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nelson R, Tse B, Edwards S. Systematic review of prophylactic nasogastric decompression after abdominal operations. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):673-80. doi: 10.1002/bjs.5090.
- Dinsmore JE, Maxson RT, Johnson DD, Jackson RJ, Wagner CW, Smith SD. Is nasogastric tube decompression necessary after major abdominal surgery in children? J Pediatr Surg. 1997 Jul;32(7):982-4; discussion 984-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90382-1.
- Sandler AD, Evans D, Ein SH. To tube or not to tube: do infants and children need post-laparotomy gastric decompression? Pediatr Surg Int. 1998 Jul;13(5-6):411-3. doi: 10.1007/s003830050351.
- Argov S, Goldstein I, Barzilai A. Is routine use of the nasogastric tube justified in upper abdominal surgery? Am J Surg. 1980 Jun;139(6):849-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90395-5.
- Wolff BG, Pembeton JH, van Heerden JA, Beart RW Jr, Nivatvongs S, Devine RM, Dozois RR, Ilstrup DM. Elective colon and rectal surgery without nasogastric decompression. A prospective, randomized trial. Ann Surg. 1989 Jun;209(6):670-3; discussion 673-5. doi: 10.1097/00000658-198906000-00003.
- Savassi-Rocha PR, Conceicao SA, Ferreira JT, Diniz MT, Campos IC, Fernandes VA, Garavini D, Castro LP. Evaluation of the routine use of the nasogastric tube in digestive operation by a prospective controlled study. Surg Gynecol Obstet. 1992 Apr;174(4):317-20.
- Cunningham J, Temple WJ, Langevin JM, Kortbeek J. A prospective randomized trial of routine postoperative nasogastric decompression in patients with bowel anastomosis. Can J Surg. 1992 Dec;35(6):629-32.
- Ordorica-Flores RM, Bracho-Blanchet E, Nieto-Zermeno J, Reyes-Retana R, Tovilla-Mercado JM, Leon-Villanueva V, Varela-Fascinetto G. Intestinal anastomosis in children: a comparative study between two different techniques. J Pediatr Surg. 1998 Dec;33(12):1757-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90279-2.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Rogers JL, Howard KI, Vessey JT. Using significance tests to evaluate equivalence between two experimental groups. Psychol Bull. 1993 May;113(3):553-65. doi: 10.1037/0033-2909.113.3.553.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- robdape1
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