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Internet-Selbstmanagementprogramm mit telefonischer Unterstützung für Jugendliche mit Arthritis

26. März 2021 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm mit telefonischer Unterstützung für Jugendliche mit Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Intervention „Teenager übernehmen Verantwortung: Online-Bewältigung von Arthritis“ bewertet, die Jugendlichen mit Arthritis helfen wird, ihre Krankheit besser zu bewältigen und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie wird (1) die Bereitschaft von Jugendlichen bewerten, randomisiert zu werden; (2) Pilotierung der Intervention, Aufmerksamkeitskontrollstrategien (z. B. „eigene Anstrengungen“ von Jugendlichen bei der Behandlung von Arthritis) und Ergebnismessungen; (3) die Wahrnehmung der Jugendlichen hinsichtlich der Akzeptanz der webbasierten Intervention ermitteln; und (4) Schätzungen der Behandlungseffekte bei primären (HRQL) und sekundären (Wissen, Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Stress, Therapietreue, Schmerzen) Ergebnismaßen zu erhalten, um die Berechnung der geeigneten Stichprobengröße für die zukünftige RCT zu unterstützen.

Wir gehen davon aus, dass Jugendliche mit JIA in der webbasierten Intervention Folgendes zeigen werden: (a) verbesserte HRQL; (b) erhöhtes krankheitsspezifisches Wissen; (c) verbesserte Bewältigung, Selbstwirksamkeit und Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung; und (d) weniger Schmerzen und Stress im Vergleich zu Jugendlichen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche 12 bis 18 Jahre
  • mit JIA diagnostiziert,
  • in der Lage, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen
  • in der Lage, grundlegende Online-Ergebnismessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere komorbide Erkrankungen (medizinischer oder psychiatrischer Natur), die ihre Fähigkeit, das webbasierte Programm zu verstehen und zu nutzen, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes JIA-Selbstmanagementprogramm
Verhalten: Teenager übernehmen die Verantwortung
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges mehrteiliges Behandlungsprotokoll, das aus Selbstmanagementstrategien (z. B. Umgang mit Stress und behandlungsbedingten Symptomen wie Schmerzen), Informationen (z. B. häufige Probleme im Zusammenhang mit Behandlung und Krankheit) und sozialer Unterstützung besteht (z. B. überwachte Diskussionsforen und Erzählungen in Form von schriftlichen Geschichten und Videoclips). Die Bereitstellung erfolgt auf einer eingeschränkten Website und durch regelmäßigen Kontakt mit einem ausgebildeten Trainer per E-Mail und/oder Telefon unter Verwendung standardisierter Skripte.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Verhalten: Selbstverwaltung
Die „eigenen Bemühungen“ von Jugendlichen, ihre JIA zu bewältigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei juveniler Arthritis (JAQQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen ist in 4 Dimensionen unterteilt: Grobmotorik, Feinmotorik, psychosoziale Funktion und allgemeine Symptome. Mithilfe einer 7-stufigen Ordinalskala werden die Antworten auf jedes Element von 1 (keinmal) bis 7 (immer) bewertet, basierend darauf, wie oft das Element in den letzten zwei Wochen ein Problem für das Kind darstellte. Die Gesamtpunktzahl setzte sich aus den 4 Dimensionswerten (die fünf wichtigsten Elemente dieser Dimension) geteilt durch 4 zusammen, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQOL bedeuten.
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala für medizinische Probleme aus dem Fragebogen zu medizinischen Problemen, Bewegung, Schmerzen und sozialer Unterstützung (MEPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Measure befasst sich mit krankheitsspezifischem Wissen. Verwendete Unterskala: Medizinische Probleme Die Werte der Unterskala reichen von 0 (min.) bis 10 (max.), wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewältigung (Fragebogen zur Schmerzbewältigung)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeitsskala für Arthritis bei Kindern (CASE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Maßnahme befasst sich mit der Selbstwirksamkeit. Subskalen: Aktivität, Emotion, Familie. Die Werte auf der Subskala liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum Child Adherence Report (CARQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Maßnahme prüft die Einhaltung der Behandlung. Subskalen: Einhaltung der Behandlung: Medikamente, Bewegung, Schienen. Die Werte auf der Subskala liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Fähigkeiten des Kindes in Bezug auf die Befolgung der Behandlungsempfehlungen hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Maßnahme untersucht Stress. Die berechnete Gesamtpunktzahl war ein Durchschnitt aller Elemente mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf größeren Stress hindeuteten.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000010809

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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