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Selbsttitration mit Apidra zur Zielerreichung, Studie (START)

20. März 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine kanadische, multizentrische, vergleichende, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung von zwei Ansätzen der Blutzuckerüberwachung und Insulintitration (vom Patienten gesteuert vs. durch medizinisches Fachpersonal) bei T2DM-Patienten, die nach der Optimierung zusätzlich eine Injektion von Insulinglulisin zum Frühstück erhielten von Insulin Glargin

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines patientengesteuerten Titrationsalgorithmus (einschließlich Blutzuckerüberwachung) für die Zugabe einer Einzeldosis Insulinglulisin zum Frühstück bei kanadischen Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM nach Optimierung des Basalinsulins nachzuweisen. im Vergleich zu einem HCP-verwalteten Titrationsalgorithmus. Der primäre Endpunkt für die Bewertung dieses Ziels ist der Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von <= 7,0 % erreichen. ohne schwere Hypoglykämie am Ende der Studie.

Sekundäres Ziel:

Sekundäre Ziele der Studie sind der Vergleich der Wirkung der beiden unterschiedlichen Insulin-Glulisin-Titrationsalgorithmen (vom Patienten gesteuert versus vom HCP gesteuert) auf Folgendes:

  • Änderung des HbA1c-, FG- und 7-Punkte-Glukoseprofils in Woche 24 und Woche 36
  • Zufriedenheit mit der Behandlung (DTSQc für Patienten und Fragebogen für HCP) in Woche 36
  • Gewichtsveränderung in Woche 24 und Woche 36
  • Inzidenz von Hypoglykämie
  • Insulindosen
  • Ressourcennutzung (ländlich/städtisch, Blutzuckermessgerät-Teststreifen, Lanzetten, HCP-Besuche, Telefonanrufe und Krankenhausaufenthalte)
  • Einhaltung des patientengesteuerten Überwachungsalgorithmus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlaufphase:

  • T2DM
  • Mindestens 3 Monate lang mit Basalinsulin (Insulin Glargin, NPH, Detemir) +/- orale Antidiabetika (OADs) mit einem HbA1c >7,0 % oder mit Insulin-naiv (2-3 OADs) mit einem HbA1c >=7,8 % behandelt ( historisches HbA1c-Ergebnis bis zu 3 Monaten Screening ist akzeptabel)

Randomisierte Behandlungsphase:

  • Einlaufphase abgeschlossen
  • HbA1c > 7,0 % und >= 1 Episode bestätigter nächtlicher Hypoglykämie (BZ < 4,0 mmol/L) oder >= 2 Messungen von FG <= 6,0 mmol/L innerhalb der Vorwoche. Patienten, die die Einlaufphase mit einem HbA1c > 7,0 abgeschlossen haben % und die Randomisierungskriterien nicht erfüllt haben, werden weiterhin Insulin Glargin titrieren und bis zum Ende der Studie beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nahrungsaufnahme vor dem Mittagessen (Mittag)
  • Instabile Ernährung oder wesentliche Änderungen des aktuellen Ernährungsplans
  • Nachtschichtarbeiter
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Personen, die nicht bereit sind, Insulin zu spritzen oder eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen
  • Schwanger, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Krebs oder jede andere Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Alle klinisch bedeutsamen Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
12-wöchige Einlaufphase mit Glargin +/- OADs, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Glulisin (AM) + Glargin; von medizinischem Fachpersonal verwaltet
Arzneimittel: Insulin glargin
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung.
Arzneimittel: Apidra (Insulinglulisin)
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung
Experimental: 2
12-wöchige Einlaufphase mit Glargin +/- OADs, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Glulisin (AM) + Glargin; patientenorientiert
Arzneimittel: Insulin glargin
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung.
Arzneimittel: Apidra (Insulinglulisin)
Fertigpen zum Einmalgebrauch, 5er-Packung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert <= 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: in Woche 36 (Studienende)
in Woche 36 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-, FG- und 7-Punkte-Glukoseprofils
Zeitfenster: von Woche 12 (Randomisierung) bis Woche 24 und Woche 36
von Woche 12 (Randomisierung) bis Woche 24 und Woche 36
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 24 und bis Woche 36
von Woche 12 bis Woche 24 und bis Woche 36
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Behandlungszufriedenheit (DTSQ für Patient)
Zeitfenster: von Woche 12 bis Woche 36
von Woche 12 bis Woche 36
Einhaltung des vom Patienten verwalteten Überwachungsalgorithmus
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_L_04695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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