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Eine Studie zu Mycophenolatmofetil (CellCept) bei Empfängern von Lungentransplantaten

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil bei Empfängern von De-Novo-Lungen-Allotransplantaten

In dieser offenen Single-Center-Studie werden die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Lungen-Allotransplantaten untersucht. Die Teilnehmer werden entsprechend der ursprünglichen Erkrankung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Mukoviszidose) und Gruppe B (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Emphysem, idiopathische Lungenfibrose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel [A1AD]). Alle Teilnehmer erhalten Mycophenolatmofetil oral, 1,5 Gramm (g) zweimal täglich (BID) vom 2. bis 30. Tag nach der Transplantation und 1 g BID vom 31. bis 90. Tag nach der Transplantation. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 90 Tage und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 50–100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres einzelnes oder bilaterales Lungen-Allotransplantat
  • Ursprungserkrankung: Mukoviszidose, COPD, Emphysem, idiopathische Lungenfibrose oder A1AD

Ausschlusskriterien:

  • Lungen-Allotransplantat-Retransplantation
  • Mehrfachorgantransplantation
  • schwere Magen-Darm-Störung
  • bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mycophenolatmofetil; Mukoviszidose
Teilnehmer mit Mukoviszidose erhalten Mycophenolatmofetil 1,5 g oral (PO), BID vom 2. bis 30. Tag nach der Transplantation und 1 g, PO, BID vom 31. bis 90. Tag nach der Transplantation.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID vom 2. bis 30. Tag nach der Transplantation, 1 g PO BID vom 31. bis 90. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
  • CellCept
Experimental: Mycophenolatmofetil; Andere
Teilnehmer mit COPD, Emphysem, idiopathischer Lungenfibrose oder A1AD erhalten Mycophenolatmofetil 1,5 g, p.o., BID, vom 2. bis 30. Tag nach der Transplantation und 1 g, p.o., BID vom 31. bis 90. Tag nach der Transplantation.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID vom 2. bis 30. Tag nach der Transplantation, 1 g PO BID vom 31. bis 90. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Mycophenolsäure (MPA), Mycophenolsäureglucuronid (MPAG) und Acylglucuronid-Metabolit von Mycophenolsäure (AcMPAG) am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Cmax wurde in Milligramm pro Liter (mg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Cmax von MPA, MPAG und AcMPAG am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Cmax wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Cmax von MPA, MPAG und AcMPAG am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Cmax wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Cmax von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Cmax wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Cmax des freien MPA am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Cmax wurde in Mikrogramm pro Liter (mcg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Cmax der freien MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Cmax wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Cmax der freien MPA am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Cmax wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Cmax der freien MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Cmax wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Dosisnormalisierte Cmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Die dosisnormalisierte Cmax wurde bestimmt (in 1 pro Liter [1/L]), indem die Cmax durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Dosisnormalisierte Cmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Die dosisnormalisierte Cmax wurde (in 1/L) ermittelt, indem die Cmax durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Dosisnormalisierte Cmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Die dosisnormalisierte Cmax wurde (in 1/L) ermittelt, indem die Cmax durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Dosisnormalisierte Cmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Die dosisnormalisierte Cmax wurde (in 1/L) ermittelt, indem die Cmax durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Tmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Tmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Tmax von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Mindestkonzentration (Cmin) von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 4 nach der Transplantation
Cmin wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 4 nach der Transplantation
Cmin von MPA, MPAG und AcMPAG am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am 8. Tag nach der Transplantation
Cmin wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am 8. Tag nach der Transplantation
Cmin von MPA, MPAG und AcMPAG am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am 20. Tag nach der Transplantation
Cmin wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am 20. Tag nach der Transplantation
Cmin von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 90 nach der Transplantation
Cmin wurde in mg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 90 nach der Transplantation
Cmin freies MPA am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 4 nach der Transplantation
Cmin wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 4 nach der Transplantation
Cmin freies MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am 8. Tag nach der Transplantation
Cmin wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am 8. Tag nach der Transplantation
Cmin freies MPA am Tag 20
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am 20. Tag nach der Transplantation
Cmin wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am 20. Tag nach der Transplantation
Cmin freies MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 90 nach der Transplantation
Cmin wurde in µg/L ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 90 nach der Transplantation
Verteilungsvolumen (Vz) von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Vz von MPA, MPAG und AcMPAG am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Vz von MPA, MPAG und AcMPAG am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Vz von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Freigabe (CL) von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird und wird in Litern pro Stunde (L/Stunde) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
CL von MPA, MPAG und AcMPAG am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird und wird in L/Stunde ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
CL von MPA, MPAG und AcMPAG am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird und wird in L/Stunde ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
CL von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird und wird in L/Stunde ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden Milligramm pro Liter (Stunden*[mg/L]) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
AUC0-12 von MPA, MPAG und AcMPAG am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 von MPA, MPAG und AcMPAG am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 von MPA, MPAG und AcMPAG am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
AUC0-12 des freien MPA am 4. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden mal Mikrogramm pro Liter (Stunden*[mcg/L]) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
AUC0-12 des freien MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mcg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 des freien MPA am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mcg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 des freien MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden und wird in Stunden*(mcg/L) ausgedrückt.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitraum von 0 bis 12 Stunden. Die dosisnormalisierte AUC0-12 wurde (in Stunden/L) ermittelt, indem die AUC0-12 durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitraum von 0 bis 12 Stunden. Die dosisnormalisierte AUC0-12 wurde (in Stunden/L) ermittelt, indem die AUC0-12 durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 20
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitraum von 0 bis 12 Stunden. Die dosisnormalisierte AUC0-12 wurde (in Stunden/L) ermittelt, indem die AUC0-12 durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Dosisnormalisierte AUC0-12 von MPA, MPAG, AcMPAG und freiem MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
AUC0-12 ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitraum von 0 bis 12 Stunden. Die dosisnormalisierte AUC0-12 wurde (in Stunden/L) ermittelt, indem die AUC0-12 durch die tatsächlich eingenommene Dosis dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Kostenloser Anteil an freiem MPA an Tag 4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Der freie MPA-Anteil (in Prozent [%]) wurde berechnet, indem die freie MPA-AUC0-12 durch die gesamte MPA-AUC0-12 mal 100 % dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 4 nach der Transplantation
Freier Anteil an freiem MPA am 8. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Der freie MPA-Anteil (in %) wurde berechnet, indem die freie MPA-AUC0-12 durch die Gesamt-MPA-AUC0-12 mal 100 % dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 8. Tag nach der Transplantation
Kostenloser Anteil an freiem MPA am 20. Tag
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Der freie MPA-Anteil (in %) wurde berechnet, indem die freie MPA-AUC0-12 durch die Gesamt-MPA-AUC0-12 mal 100 % dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am 20. Tag nach der Transplantation
Freier Anteil an freiem MPA am Tag 90
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation
Der freie MPA-Anteil (in %) wurde berechnet, indem die freie MPA-AUC0-12 durch die Gesamt-MPA-AUC0-12 mal 100 % dividiert wurde.
Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 90 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) am Tag 90 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 90 nach der Transplantation
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Tag 90 nach der Transplantation
Prozent des vorhergesagten FEV1 am Tag 90 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 90 nach der Transplantation
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Prozent vorhergesagtes FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Vorhergesagter Normalwert FEV1 [L]) * 100 %
Tag 90 nach der Transplantation
Forcierte Vitalkapazität (FVC) am Tag 90 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 90 nach der Transplantation
FVC am Tag 90 nach der Transplantation wird gemeldet.
Tag 90 nach der Transplantation
Änderung der intrazellulären Adenosintriphosphat (iATP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 4, 8, 20 und 90 nach der Transplantation
iATP wurde in ng/ml ausgedrückt.
Ausgangswert, Tage 4, 8, 20 und 90 nach der Transplantation
Änderung des T-Zell-Phänotyps gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 20 und 90 nach der Transplantation
Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um Änderungen des T-Zell-Phänotypstatus vom Ausgangswert bis zum 20. und 90. Tag für Differenzierungscluster (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 und CD152.
Ausgangswert, Tage 20 und 90 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Opportunistische Infektionen umfassten alle Infektionen, die durch Aspergillus-, Candida-, Pneumocystis-, Kryptokokken-, Listerien-, Herpes-Zoster-, Herpes-simplex- und Cytomegalievirus-Erreger verursacht wurden.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22608
  • 2009-012231-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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