Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de micofenolato de mofetil (CellCept) em receptores de transplante de pulmão

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Farmacocinética do micofenolato de mofetil em receptores de aloenxerto de pulmão novo

Este estudo aberto de centro único avaliará a farmacocinética, a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil em receptores de aloenxerto pulmonar. Os participantes serão divididos em 2 grupos de acordo com a doença original: Grupo A (fibrose cística) e Grupo B (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], enfisema, fibrose pulmonar idiopática, deficiência de alfa-1 antitripsina [A1AD]). Todos os participantes receberão micofenolato de mofetil por via oral, 1,5 gramas (g) duas vezes ao dia (BID) do dia 2 ao 30 após o transplante e 1 g BID do dia 31 ao 90 após o transplante. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 90 dias e o tamanho da amostra alvo é de 50 a 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aloenxerto pulmonar primário único ou bilateral
  • doença original fibrose cística, DPOC, enfisema, fibrose pulmonar idiopática ou A1AD

Critério de exclusão:

  • retransplante de aloenxerto pulmonar
  • transplante de múltiplos órgãos
  • distúrbio gastrointestinal grave
  • malignidades ou história de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Micofenolato de Mofetil; Fibrose cística
Os participantes com fibrose cística receberão micofenolato de mofetil 1,5 g, por via oral (PO), BID dos dias 2 a 30 pós-transplante e 1 g, PO, BID dos dias 31 a 90 pós-transplante.
Medicamento: micofenolato mofetil
1,5 g PO BID dos Dias 2 a 30 pós-transplante, 1 g PO BID Dias 31 a 90 pós-transplante
Outros nomes:
  • CellCept
Experimental: Micofenolato de Mofetil; Outro
Os participantes com DPOC, enfisema, fibrose pulmonar idiopática ou A1AD receberão micofenolato de mofetil 1,5 g, PO, BID, dos dias 2 a 30 pós-transplante e 1 g, PO, BID dos dias 31 a 90 pós-transplante.
Medicamento: micofenolato mofetil
1,5 g PO BID dos Dias 2 a 30 pós-transplante, 1 g PO BID Dias 31 a 90 pós-transplante
Outros nomes:
  • CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Ácido Micofenólico (MPA), Glucuronídeo de Ácido Micofenólico (MPAG) e Metabólito de Acil Glucuronídeo do Ácido Micofenólico (AcMPAG) no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 4 após o transplante
A Cmax foi expressa em miligramas por litro (mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 4 após o transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A Cmax foi expressa em microgramas por litro (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1 por litro [1/L]) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Concentração Mínima (Cmin) de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
Volume de Distribuição (Vz) de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Depuração (CL) de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em litros por hora (L/hora).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Área sob a curva do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12) de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas tempo miligramas por litro (horas*[mg/L]).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 de MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas vezes microgramas por litro (horas*[mcg/L]).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de MPA grátis no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de MPA grátis no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A fração livre de MPA (em porcentagem [%]) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) no Dia 90 Pós-Transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
Dia 90 pós-transplante
Porcentagem de VEF1 previsto no dia 90 após o transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. Percentagem FEV1 prevista [%] = (FEV1 [L] / Valor normal previsto FEV1 [L]) * 100%
Dia 90 pós-transplante
Capacidade Vital Forçada (FVC) no Dia 90 Pós-Transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
A CVF no dia 90 pós-transplante é relatada.
Dia 90 pós-transplante
Alteração da linha de base nos níveis intracelulares de adenosina-trifosfato (iATP)
Prazo: Linha de base, dias 4, 8, 20 e 90 após o transplante
iATP foi expresso em ng/mL.
Linha de base, dias 4, 8, 20 e 90 após o transplante
Mudança da linha de base no fenótipo de células T
Prazo: Linha de base, dias 20 e 90 após o transplante
Os valores relatados são alterações no status do fenótipo de células T desde a linha de base até o dia 20 e 90 para cluster de diferenciação (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 e CD152.
Linha de base, dias 20 e 90 após o transplante
Porcentagem de participantes com infecções oportunistas
Prazo: Até o dia 90
Infecções oportunistas incluíram todas as infecções que ocorreram devido a patógenos aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, citomegalovírus.
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22608
  • 2009-012231-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações