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Uno studio sul micofenolato mofetile (CellCept) nei destinatari del trapianto di polmone

19 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Farmacocinetica del micofenolato mofetile nei destinatari di alloinnesto polmonare de novo

Questo studio monocentrico in aperto valuterà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile nei riceventi di polmone allotrapianto. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in base alla malattia originale: Gruppo A (fibrosi cistica) e Gruppo B (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], enfisema, fibrosi polmonare idiopatica, deficit di alfa-1 antitripsina [A1AD]). Tutti i partecipanti riceveranno micofenolato mofetile per via orale, 1,5 grammi (g) due volte al giorno (BID) dal giorno 2 al 30 post trapianto e 1 g BID dal giorno 31 al 90 post trapianto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 90 giorni e la dimensione del campione target è di 50-100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allotrapianto polmonare primario singolo o bilaterale
  • malattia originaria fibrosi cistica, BPCO, enfisema, fibrosi polmonare idiopatica o A1AD

Criteri di esclusione:

  • nuovo trapianto di polmone allotrapianto
  • trapianto multiplo di organi
  • grave disturbo gastrointestinale
  • tumori maligni o storia di tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Micofenolato Mofetile; Fibrosi cistica
I partecipanti con fibrosi cistica riceveranno micofenolato mofetile 1,5 g, per via orale (PO), BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto e 1 g, PO, BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto.
Droga: micofenolato mofetile
1,5 g PO BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto, 1 g PO BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto
Altri nomi:
  • CellCept
Sperimentale: Micofenolato Mofetile; Altro
I partecipanti con BPCO, enfisema, fibrosi polmonare idiopatica o A1AD riceveranno micofenolato mofetile 1,5 g, PO, BID, dal giorno 2 al 30 post-trapianto e 1 g, PO, BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto.
Droga: micofenolato mofetile
1,5 g PO BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto, 1 g PO BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di acido micofenolico (MPA), glucuronide dell'acido micofenolico (MPAG) e metabolita acilglucuronide dell'acido micofenolico (AcMPAG) al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 4 dopo il trapianto
La Cmax è stata espressa in milligrammi per litro (mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 4 dopo il trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La Cmax è stata espressa in microgrammi per litro (mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1 per litro [1/L]) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Concentrazione minima (Cmin) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 4
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 8
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 20
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 90
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Volume di distribuzione (Vz) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Autorizzazione (CL) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in litri all'ora (L/ora).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Area sotto la curva Da 0 a 12 ore (AUC0-12) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed espressa in ore tempo milligrammi per litro (ore*[mg/L]).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore per microgrammi per litro (ore*[mcg/L]).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in percentuale [%]) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 totale dell'MPA moltiplicato per 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Giorno 90 post-trapianto
Percentuale del FEV1 previsto al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Percentuale del FEV1 previsto [%] = (FEV1 [L] / Valore normale previsto del FEV1 [L]) * 100%
Giorno 90 post-trapianto
Capacità vitale forzata (FVC) al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
Viene riportata la FVC al giorno 90 post-trapianto.
Giorno 90 post-trapianto
Variazione rispetto al basale dei livelli intracellulari di adenosina trifosfato (iATP).
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 8, 20 e 90 post-trapianto
iATP è stato espresso in ng/mL.
Basale, giorni 4, 8, 20 e 90 post-trapianto
Cambiamento rispetto al basale nel fenotipo delle cellule T
Lasso di tempo: Basale, giorni 20 e 90 post-trapianto
I valori riportati sono la variazione dello stato del fenotipo delle cellule T dal basale al giorno 20 e 90 per il cluster di differenziazione (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 e CD152.
Basale, giorni 20 e 90 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Le infezioni opportunistiche includevano tutte le infezioni che si sono verificate a causa di agenti patogeni di aspergillus, candida, pneumocystis, criptococco, listeria, herpes zoster, herpes simplex, citomegalovirus.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22608
  • 2009-012231-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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