Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mycophenolatmofetil (CellCept) hos lungetransplantationsmodtagere

19. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetik af mycophenolatmofetil i de Novo Lung Allograft-recipienter

Dette åbne enkeltcenterstudie vil vurdere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil hos lunge-allograft-recipienter. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper efter den oprindelige sygdom: Gruppe A (cystisk fibrose) og gruppe B (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], emfysem, idiopatisk lungefibrose, alfa-1 antitrypsin-mangel [A1AD]). Alle deltagere vil modtage mycophenolatmofetil oralt, 1,5 gram (g) to gange dagligt (BID) fra dag 2 til 30 efter transplantation og 1 g BID fra dag 31 til 90 efter transplantation. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 90 dage, og målprøvestørrelsen er 50-100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært enkelt eller bilateralt lunge-allograft
  • oprindelig sygdom cystisk fibrose, KOL, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD

Ekskluderingskriterier:

  • lunge allograft retransplantation
  • transplantation af flere organer
  • alvorlig mave-tarmlidelse
  • maligniteter eller historie med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil; Cystisk fibrose
Deltagere med cystisk fibrose vil modtage mycophenolatmofetil 1,5 g oralt (PO), BID fra dag 2 til 30 efter transplantation og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 efter transplantation.
Medicin: mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 til 90 efter transplantation
Andre navne:
  • CellCept
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil; Andet
Deltagere med KOL, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD vil modtage mycophenolatmofetil 1,5 g, PO, BID, fra dag 2 til 30 efter transplantation, og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 efter transplantation.
Medicin: mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 til 90 efter transplantation
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af mycophenolsyre (MPA), mycophenolsyre glucuronid (MPAG) og acyl glucuronide metabolit af mycophenolsyre (AcMPAG) på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantation
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax for gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mikrogram pr. liter (mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Cmax for gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax for gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax for gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1 pr. liter [1/L]) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MPA, MPAG, AcMPAG og gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Minimumskoncentration (Cmin) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Distributionsvolumen (Vz) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Clearance (CL) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i liter pr. time (L/time).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Areal under kurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer, milligram per liter (timer*[mg/L]).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer gange mikrogram pr. liter (timer*[mcg/L]).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i procent [%) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100%.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Dag 90 efter transplantation
Procent af forudsagt FEV1 på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Procent forudsagt FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Forventet normal værdi FEV1 [L]) * 100 %
Dag 90 efter transplantation
Forced Vital Capacity (FVC) på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FVC på dag 90 efter transplantation er rapporteret.
Dag 90 efter transplantation
Ændring fra baseline i intracellulært adenosin-tri-phosphat (iATP) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 efter transplantation
iATP blev udtrykt i ng/ml.
Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 efter transplantation
Ændring fra baseline i T-celle fænotype
Tidsramme: Baseline, dag 20 og 90 efter transplantation
Rapporterede værdier er ændringer i T-celle fænotypestatus fra baseline til dag 20 og 90 for cluster of differentiation (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 og CD152.
Baseline, dag 20 og 90 efter transplantation
Procentdel af deltagere med opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til dag 90
Opportunistiske infektioner omfattede alle infektioner, der opstod på grund af aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, cytomegalovirus patogener.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22608
  • 2009-012231-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger