Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mykofenolanu mofetylu (CellCept) u biorców przeszczepów płuc

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu u biorców alloprzeszczepów płuc de Novo

To otwarte, jednoośrodkowe badanie oceni farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu u biorców alloprzeszczepów płuc. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od pierwotnej choroby: Grupa A (mukowiscydoza) i Grupa B (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny [A1AD]). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu doustnie, 1,5 grama (g) dwa razy dziennie (BID) od dnia 2 do 30 po przeszczepie i 1 g BID od dnia 31 do 90 po przeszczepie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 90 dni, a docelowa wielkość próby to 50-100 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny pojedynczy lub obustronny alloprzeszczep płuca
  • choroba pierwotna mukowiscydoza, POChP, rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc lub A1AD

Kryteria wyłączenia:

  • retransplantacja alloprzeszczepu płuca
  • przeszczepy wielu narządów
  • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu; Mukowiscydoza
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymają mykofenolan mofetylu 1,5 g, doustnie (PO), BID od 2 do 30 dni po przeszczepie i 1 g, PO, BID od 31 do 90 dni po przeszczepie.
Lek: mykofenolan mofetylu
1,5 g PO BID od 2 do 30 dni po przeszczepie, 1 g PO BID Od 31 do 90 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
  • CellCept
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu; Inny
Uczestnicy z POChP, rozedmą płuc, idiopatycznym włóknieniem płuc lub A1AD otrzymają mykofenolan mofetylu w dawce 1,5 g, doustnie, BID, od 2. do 30. dnia po przeszczepie, oraz 1 g, PO, BID, od 31.
Lek: mykofenolan mofetylu
1,5 g PO BID od 2 do 30 dni po przeszczepie, 1 g PO BID Od 31 do 90 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
  • CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) kwasu mykofenolowego (MPA), glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) i metabolitu acyloglukuronidu kwasu mykofenolowego (AcMPAG) w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 4 po przeszczepie
Cmax wyrażono w miligramach na litr (mg/l).
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 4 po przeszczepie
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mg/l.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mg/l.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mg/l.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Cmax wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mikrogramach na litr (mcg/l).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Cmax wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mcg/l.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Cmax wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mcg/l.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Cmax wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Cmax wyrażono w mcg/l.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1 na litr [1/l]) dzieląc Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Znormalizowane do dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Znormalizowane do dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Minimalne stężenie (Cmin) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
Cmin wyrażono w mg/l.
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
Cmin wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mcg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
Cmin wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mcg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
Cmin wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
Cmin wyrażono w mcg/l.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
Cmin wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
Cmin wyrażono w mcg/l.
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
Objętość dystrybucji (Vz) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Klirens (CL) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w litrach na godzinę (l/godz.).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach w miligramach na litr (godziny*[mg/l]).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach razy mikrogramy na litr (godziny*[mcg/l]).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin. AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin. AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin. AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin. AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Frakcję wolnego MPA (w procentach [%]) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Dzień 90 po przeszczepie
Procent przewidywanego FEV1 w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Procent wartości należnej FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Przewidywana wartość prawidłowa FEV1 [L]) * 100%
Dzień 90 po przeszczepie
Natężona pojemność życiowa (FVC) w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
Zgłoszono FVC w dniu 90 po przeszczepie.
Dzień 90 po przeszczepie
Zmiana poziomu wewnątrzkomórkowego trójfosforanu adenozyny (iATP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 8, 20 i 90 po przeszczepie
iATP wyrażono w ng/ml.
Linia bazowa, dni 4, 8, 20 i 90 po przeszczepie
Zmiana od linii podstawowej w fenotypie komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 20 i 90 po przeszczepie
Zgłoszone wartości to zmiana stanu fenotypu komórek T od wartości początkowej do dnia 20 i 90 dla klastra różnicowania (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 i CD152.
Linia bazowa, dni 20 i 90 po przeszczepie
Odsetek uczestników z zakażeniami oportunistycznymi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zakażenia oportunistyczne obejmowały wszystkie zakażenia wywołane przez patogeny z rodzaju Aspergillus, Candida, pneumocystis, kryptokoki, listeria, półpasiec, opryszczka pospolita, wirus cytomegalii.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22608
  • 2009-012231-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami