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Überwachung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zur Förderung der präoperativen Raucherentwöhnung

25. Juli 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Rauchen verursacht 90 % aller Lungenkrebstodesfälle bei Männern und 80 % aller Lungenkrebstodesfälle bei Frauen. Eine Operation ist eine großartige Möglichkeit, Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher haben zum Zeitpunkt der Operation ein erhöhtes Risiko für Herz-, Lungen- und Wundkomplikationen. Auch ein kurzer Verzicht auf das Rauchen kann Vorteile bringen. Auch eine Operation kann Raucher motivieren, spontan mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn die Ermittler diese großartige Chance nutzen können, können sie möglicherweise vielen Rauchern mit einfachen Mitteln helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Allerdings rauchen die meisten Raucher am Morgen vor der Operation weiterhin Zigaretten, wie die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) am Morgen der Operation zeigt. CO ist eines der vielen Gifte im Zigarettenrauch. Es bleibt nur wenige Stunden im Körper. Indem die Forscher Raucher bitten, in eine kleine Maschine zu blasen, können sie den CO-Gehalt im Körper des Rauchers testen und so feststellen, ob er in den letzten Stunden gerade geraucht hat. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Kohlenmonoxidüberwachung als Mittel zur Reduzierung des Zigarettenrauchens vor einer Operation zu bestimmen. Die Ermittler werden eine Gruppe von Rauchern identifizieren, bei denen eine Operation geplant ist, und sie zur Teilnahme einladen. Ein bis zwei Tage vor der Operation erhält die Hälfte der Patienten eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung. Der anderen Hälfte der Patienten wird zusätzlich zu der kurzen Beratung mitgeteilt, dass ihr CO vor der Operation überprüft wird. Am Morgen der Operation überprüfen die Untersucher dann ihren CO-Wert, um festzustellen, ob sie den Rat befolgt haben. Um ein besseres Verständnis über die Faktoren zu erlangen, die die Absicht der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinflussen, werden die Forscher alle Studienteilnehmer bitten, einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen basiert auf Verhaltenstheorien, die einen guten Rahmen für die Untersuchung der Absichten und des Verhaltens von Menschen bieten. Wenn die Forscher erfolgreich sind, werden sie feststellen, welchen Einfluss die Aussage des CO-Tests auf das Rauchen vor der Operation hat. Die Ermittler werden auch Einblicke in Erleichterungen und Hindernisse bei der Raucherentwöhnung rund um die Zeit der Operation erhalten. Die in dieser Studie evaluierte Kurzintervention hat das Potenzial, verbreitet zu werden und die langfristige Gesundheit von chirurgischen Patienten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre. geplant für eine elektive nichtkardiale Operation an der Mayo Clinic Rochester;
  2. Aktuelles Rauchen, definiert als Lebenszeitkonsum von > 100 Zigaretten und Selbsteinschätzung des täglichen Rauchens.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen;
  2. Unfähigkeit, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CO-Erinnerung
Eine kurze Intervention, die das präoperative Fasten von Zigaretten empfiehlt und die Patienten darüber informiert, dass ihr Raucherstatus vor der Operation mithilfe der inhalierten CO-Überwachung überprüft wird, wird ihre Exposition gegenüber Zigarettenrauch vor der Operation verringern
Verhalten: Aufklärung chirurgischer Patienten über die CO-Überwachung
Eine kurze Intervention, die das präoperative Fasten von Zigaretten empfiehlt und die Patienten darüber informiert, dass ihr Raucherstatus vor der Operation mithilfe der inhalierten CO-Überwachung überprüft wird, wird ihre Exposition gegenüber Zigarettenrauch vor der Operation verringern
Placebo-Komparator: keine CO-Erinnerung
ein kurzer Eingriff, der das Fasten empfiehlt, aber nicht erwähnt, dass CO überprüft wird
Verhalten: eine kurze Intervention, in der die präoperative Abstinenz vom Rauchen empfohlen wird
ein kurzer Eingriff, der das Fasten empfiehlt, aber nicht erwähnt, dass CO überprüft wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: am Morgen der Operation
am Morgen der Operation
Der ausgeatmete CO-Gehalt wurde unmittelbar vor der Operation gemessen
Zeitfenster: Die mittlere Zeit von der Studienbeurteilung am POE bis zur Operation betrug 1 Tag mit einem Interquartilbereich von 1 bis 3 Tagen.
Am Morgen der Operation werden im Rahmen der klinischen Routine alle Patienten, die in einer der beiden wichtigsten chirurgischen Einrichtungen der Mayo Clinic Rochester operiert werden und eine Anästhesie benötigen und die selbst angeben, derzeit Raucher zu sein, nach ihrem typischen Zigarettenkonsum (Zigaretten pro Tag) gefragt ), wenn sie heute Zigaretten geraucht haben, und ihre ausgeatmeten CO-Werte gemessen werden (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Vereinigtes Königreich). Diese Informationen werden in die Krankenakte eingetragen. Die CO-Monitore werden von der Abteilung für Atemtherapie gewartet, einschließlich regelmäßiger Kalibrierung.
Die mittlere Zeit von der Studienbeurteilung am POE bis zur Operation betrug 1 Tag mit einem Interquartilbereich von 1 bis 3 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David O Warner, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-006998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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