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Monitoramento do Monóxido de Carbono Exalado para Promover a Cessação do Tabagismo Pré-operatório

25 de julho de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Fumar causa 90% de todas as mortes por câncer de pulmão entre os homens e 80% das mortes por câncer de pulmão em mulheres. A cirurgia é uma grande oportunidade para ajudar os pacientes a parar de fumar. Fumantes correm maior risco de complicações cardíacas, pulmonares e de feridas na época da cirurgia. Mesmo uma breve abstinência de fumar pode produzir benefícios. A cirurgia também pode motivar os fumantes a parar de fumar espontaneamente. Se os investigadores puderem aproveitar esta grande oportunidade, poderão ajudar muitos fumantes a parar de fumar usando meios simples. No entanto, atualmente a maioria dos fumantes continua fumando cigarro na manhã anterior à cirurgia, conforme demonstrado pela medição do monóxido de carbono (CO) exalado na manhã da cirurgia. O CO é um dos muitos venenos da fumaça do cigarro. Ele só fica no corpo por algumas horas. Ao pedir aos fumantes que soprem em uma pequena máquina, os investigadores podem testar o nível de CO no corpo dos fumantes e, assim, saber se eles acabaram de fumar nas últimas horas. O objetivo deste estudo é determinar o papel do monitoramento de monóxido de carbono como um meio de diminuir o tabagismo antes da cirurgia. Os investigadores identificarão um grupo de fumantes com cirurgia programada e os convidarão a participar. Um ou dois dias antes da cirurgia, metade dos pacientes receberá um breve conselho sobre parar de fumar. A outra metade dos pacientes será informada de que seu CO será verificado antes da cirurgia, além do breve conselho. Na manhã da cirurgia, os investigadores verificarão seu nível de CO para determinar se seguiram o conselho. Para ter uma melhor compreensão sobre os fatores que influenciam a intenção dos pacientes de parar de fumar, os pesquisadores pedirão a todos os participantes do estudo que preencham um questionário. O questionário é construído de acordo com as teorias comportamentais que fornecem uma boa estrutura para estudar a intenção e o comportamento das pessoas. Se os investigadores forem bem-sucedidos, eles determinarão quanto impacto a mensagem do teste de CO tem sobre o tabagismo antes da cirurgia. Os investigadores também obterão informações sobre facilitadores e barreiras para parar de fumar no momento da cirurgia. A intervenção breve avaliada neste estudo tem potencial para ser divulgada e promover a saúde em longo prazo do paciente cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
169

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos. agendado para cirurgia não cardíaca eletiva na Mayo Clinic Rochester;
  2. Tabagismo atual, definido como > 100 cigarros consumidos na vida e autorrelato de tabagismo todos os dias.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender os procedimentos de consentimento;
  2. Incapacidade de preencher um questionário escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lembrete CO
Uma breve intervenção que recomende o jejum pré-operatório de cigarros e que informe os pacientes de que seu status de fumante será verificado antes da cirurgia usando o monitoramento de CO inalado diminuirá sua exposição à fumaça de cigarro antes da cirurgia
Comportamental: Informar pacientes cirúrgicos sobre monitoramento de CO
Uma breve intervenção que recomende o jejum pré-operatório de cigarros e que informe os pacientes de que seu status de fumante será verificado antes da cirurgia usando o monitoramento de CO inalado diminuirá sua exposição à fumaça de cigarro antes da cirurgia
Comparador de Placebo: nenhum lembrete de CO
uma breve intervenção que recomenda jejum, mas não menciona que o DC será verificado
Comportamental: uma breve intervenção recomendando a abstinência pré-operatória de fumar
uma breve intervenção que recomenda jejum, mas não menciona que o DC será verificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis pré-operatórios de monóxido de carbono
Prazo: manhã da cirurgia
manhã da cirurgia
Nível de CO exalado medido imediatamente antes da cirurgia
Prazo: O tempo médio desde a avaliação do estudo na POE até a cirurgia foi de 1 dia com uma variação interquartil de 1 a 3 dias.
Na manhã da cirurgia, como rotina clínica, todos os pacientes submetidos a cirurgia que requerem serviços de anestesia em uma das duas principais instalações cirúrgicas da Mayo Clinic Rochester e que se declaram fumantes atuais são questionados sobre seu consumo típico de cigarros (cigarros por dia ), se eles fumaram cigarros hoje e tiveram seus níveis de CO exalados medidos (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Reino Unido). Essas informações são inseridas no prontuário clínico. Os monitores de CO são mantidos pela Divisão de Terapia Respiratória, incluindo calibração regular.
O tempo médio desde a avaliação do estudo na POE até a cirurgia foi de 1 dia com uma variação interquartil de 1 a 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David O Warner, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-006998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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