- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014455
Überwachung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zur Förderung der präoperativen Raucherentwöhnung
25. Juli 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Rauchen verursacht 90 % aller Lungenkrebstodesfälle bei Männern und 80 % aller Lungenkrebstodesfälle bei Frauen.
Eine Operation ist eine großartige Möglichkeit, Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Raucher haben zum Zeitpunkt der Operation ein erhöhtes Risiko für Herz-, Lungen- und Wundkomplikationen.
Auch ein kurzer Verzicht auf das Rauchen kann Vorteile bringen.
Auch eine Operation kann Raucher motivieren, spontan mit dem Rauchen aufzuhören.
Wenn die Ermittler diese großartige Chance nutzen können, können sie möglicherweise vielen Rauchern mit einfachen Mitteln helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Allerdings rauchen die meisten Raucher am Morgen vor der Operation weiterhin Zigaretten, wie die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) am Morgen der Operation zeigt.
CO ist eines der vielen Gifte im Zigarettenrauch.
Es bleibt nur wenige Stunden im Körper.
Indem die Forscher Raucher bitten, in eine kleine Maschine zu blasen, können sie den CO-Gehalt im Körper des Rauchers testen und so feststellen, ob er in den letzten Stunden gerade geraucht hat.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Kohlenmonoxidüberwachung als Mittel zur Reduzierung des Zigarettenrauchens vor einer Operation zu bestimmen.
Die Ermittler werden eine Gruppe von Rauchern identifizieren, bei denen eine Operation geplant ist, und sie zur Teilnahme einladen.
Ein bis zwei Tage vor der Operation erhält die Hälfte der Patienten eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung.
Der anderen Hälfte der Patienten wird zusätzlich zu der kurzen Beratung mitgeteilt, dass ihr CO vor der Operation überprüft wird.
Am Morgen der Operation überprüfen die Untersucher dann ihren CO-Wert, um festzustellen, ob sie den Rat befolgt haben.
Um ein besseres Verständnis über die Faktoren zu erlangen, die die Absicht der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, beeinflussen, werden die Forscher alle Studienteilnehmer bitten, einen Fragebogen auszufüllen.
Der Fragebogen basiert auf Verhaltenstheorien, die einen guten Rahmen für die Untersuchung der Absichten und des Verhaltens von Menschen bieten.
Wenn die Forscher erfolgreich sind, werden sie feststellen, welchen Einfluss die Aussage des CO-Tests auf das Rauchen vor der Operation hat.
Die Ermittler werden auch Einblicke in Erleichterungen und Hindernisse bei der Raucherentwöhnung rund um die Zeit der Operation erhalten.
Die in dieser Studie evaluierte Kurzintervention hat das Potenzial, verbreitet zu werden und die langfristige Gesundheit von chirurgischen Patienten zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre. geplant für eine elektive nichtkardiale Operation an der Mayo Clinic Rochester;
- Aktuelles Rauchen, definiert als Lebenszeitkonsum von > 100 Zigaretten und Selbsteinschätzung des täglichen Rauchens.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen;
- Unfähigkeit, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CO-Erinnerung
Eine kurze Intervention, die das präoperative Fasten von Zigaretten empfiehlt und die Patienten darüber informiert, dass ihr Raucherstatus vor der Operation mithilfe der inhalierten CO-Überwachung überprüft wird, wird ihre Exposition gegenüber Zigarettenrauch vor der Operation verringern
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Eine kurze Intervention, die das präoperative Fasten von Zigaretten empfiehlt und die Patienten darüber informiert, dass ihr Raucherstatus vor der Operation mithilfe der inhalierten CO-Überwachung überprüft wird, wird ihre Exposition gegenüber Zigarettenrauch vor der Operation verringern
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Placebo-Komparator: keine CO-Erinnerung
ein kurzer Eingriff, der das Fasten empfiehlt, aber nicht erwähnt, dass CO überprüft wird
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ein kurzer Eingriff, der das Fasten empfiehlt, aber nicht erwähnt, dass CO überprüft wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: am Morgen der Operation
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am Morgen der Operation
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Der ausgeatmete CO-Gehalt wurde unmittelbar vor der Operation gemessen
Zeitfenster: Die mittlere Zeit von der Studienbeurteilung am POE bis zur Operation betrug 1 Tag mit einem Interquartilbereich von 1 bis 3 Tagen.
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Am Morgen der Operation werden im Rahmen der klinischen Routine alle Patienten, die in einer der beiden wichtigsten chirurgischen Einrichtungen der Mayo Clinic Rochester operiert werden und eine Anästhesie benötigen und die selbst angeben, derzeit Raucher zu sein, nach ihrem typischen Zigarettenkonsum (Zigaretten pro Tag) gefragt ), wenn sie heute Zigaretten geraucht haben, und ihre ausgeatmeten CO-Werte gemessen werden (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Vereinigtes Königreich).
Diese Informationen werden in die Krankenakte eingetragen.
Die CO-Monitore werden von der Abteilung für Atemtherapie gewartet, einschließlich regelmäßiger Kalibrierung.
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Die mittlere Zeit von der Studienbeurteilung am POE bis zur Operation betrug 1 Tag mit einem Interquartilbereich von 1 bis 3 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-006998
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