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Eine Studie zu MK-6913 zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (6913-004)

1. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung von MK-6913 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen nach der Menopause

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-6913 zur Behandlung mittelschwerer bis sehr schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen oder Hitzewallungen) bei Frauen nach der Menopause bewertet. Die primäre Studienhypothese ist, dass eine oder mehrere Dosen MK-6913 im Vergleich zu Placebo zu einer deutlich stärkeren Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis sehr schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit mindestens 50 mittelschweren bis sehr schweren Hitzewallungen pro Woche
  • Postmenopausal
  • Zwischen 45 und 60 Jahre alt, wenn sie von Natur aus in den Wechseljahren ist, oder zwischen 35 und 60 Jahre, wenn sie sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hat
  • Keine Hormontherapie erhalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten sowohl eine normale Mammographie als auch einen normalen Pap-Test durchgeführt
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen oder eine Störung des Uterusendometriums
  • Konsumiert derzeit Tabakprodukte oder hat diese in den letzten 6 Monaten konsumiert
  • Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stufe 1 und Stufe 2)
Arzneimittel: MK-6913
Arzneimittel: Placebo gegen 17-β-Östradiol
Aktiver Komparator: 17-β-Östradiol 1 mg
17β-Östradiol 1 mg Tablette und passendes Placebo für MK-6913 75 mg Kapsel einmal täglich für 4 Wochen (Stufe 1 und Stufe 2)
Arzneimittel: 17-β-Östradiol
Arzneimittel: Placebo zu MK-6913
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für MK-6913 75 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stadium 1 und Zustand 2)
Arzneimittel: Placebo gegen 17-β-Östradiol
Arzneimittel: Placebo zu MK-6913
Experimental: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stadium 2)
Arzneimittel: MK-6913 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl wöchentlicher mittelschwerer bis sehr schwerer Hitzewallungen (ohne Ausreißer) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Hitzewallungen wurden in Echtzeit aufgezeichnet und Hitzewallungen, die retrospektiv in den Morgen- und Abendberichten eines Tagebuchtages über das Hitzewallungen-E-Tagebuch aufgezeichnet wurden, wurden summiert, um die Gesamtzahl der Hitzewallungen an einem Tagebuchtag zu ermitteln. Die Gesamtzahl der wöchentlichen mittelschweren oder schlimmeren Hitzewallungen wurde als Summe der Gesamtzahl der Hitzewallungen, die während einer Tagebuchwoche (nicht fehlender Tagebuchtag) auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde, und multipliziert mit 7 berechnet (standardisierte Woche). Um die Gesamtzahl der wöchentlichen mittelschweren oder schlimmeren Hitzewallungen zu bestimmen, waren mindestens 4 nicht fehlende Tage im Tagebuch erforderlich. Daten zu Hitzewallungen wurden für Teilnehmer ausgeschlossen, deren Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Woche zu den obersten 1 % der gemeldeten Hitzewallungen gehörte, um etwaige Ausreißereffekte auszuschließen.
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Hitzewallungs-Schweregrad-Score (Kombination des Schwere- und Sehr-Schwere-Scores) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Schweregrad von Hitzewallungen wird anhand der Summe aus der Anzahl leichter Hitzewallungen, der zweifachen Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen, der dreifachen Anzahl schwerer Hitzewallungen und der vierfachen Anzahl sehr schwerer Hitzewallungen berechnet. Diese Summe wurde auf eine 7-Tage-Woche standardisiert, sofern im E-Tagebuch fehlende Tage vorhanden waren. Der Schweregrad jeder Hitzewallung wurde im Hitzewallungs-E-Tagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
FSH wurde gemessen, um die Selektivität des Östrogenrezeptors (ER) zu beurteilen (ein Biomarker für die ERα-Aktivität und ein pharmakodynamischer Endpunkt).
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Andere Kennung: Protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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